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C型肝炎治療のためのニタゾキサニド、ペグインターフェロンアルファ-2aおよびリバビリンの研究 (STEALTHC-2)

2014年4月8日 更新者：Romark Laboratories L.C.

ペグインターフェロンおよびリバビリンの以前のコースに反応しなかった C 型肝炎患者を対象とした、ニタゾキサニドとペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリンの併用の第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、ニタゾキサニドとペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリンの併用が、これまでペグインターフェロンおよびリバビリンによる治療に反応しなかった患者の慢性 C 型肝炎の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎遺伝子型1。
  • 12週間以上のペグインターフェロンおよびリバビリンに反応しなかった（12週目にC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が2 log10未満、または24週目に検出可能なC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が低下）。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または避妊を行っていない、性的に活動的な出産適齢期の女性。
  • パートナーの女性が妊娠中または出産の可能性がある、または避妊をしていなくて性的に活動的な男性。
  • 自己免疫性肝炎などの肝臓疾患の他の原因。
  • 免疫抑制療法を受けている移植レシピエント。
  • 抗A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM抗体（抗HAV IgM Ab）、B型肝炎抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア抗原免疫グロブリンM抗体（抗HBc IgM Ab）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニング検査が陽性である場合(抗HIV抗体)。
  • 非代償性肝硬変、静脈瘤出血の病歴、腹水、肝性脳症、チャイルド・ターコット・ピュー（CTP）スコア>6、または末期肝疾患モデル（MELD）スコア>8。
  • 1日あたり40グラムを超えるアルコール摂取、または研究を妨げるアルコール使用パターン。
  • 好中球の絶対数 <1500 細胞/mm3;血小板数 <135,000 細胞/mm3;ヘモグロビン <12 g/dL (女性)、<13 g/dL (男性)。または血清クレアチニン濃度が正常上限値（ULN）の1.5倍以上。
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症は、薬物療法では効果的に治療できません。
  • ヘモグロビン A1C (HgbA1c) >7.5、または糖尿病の病歴。
  • ボディマス指数 (BMI) >28。
  • 重大なまたは不安定な心疾患の病歴またはその他の臨床的証拠。
  • 機能障害に関連する慢性肺疾患の病歴またはその他の臨床的証拠。
  • 重篤または重度の細菌感染症。
  • 潰瘍性大腸炎または出血性/虚血性大腸炎。
  • 膵炎。
  • -重度のうつ病、自殺念慮、自殺未遂、または投薬および/または入院を必要とする精神病の病歴を含む、重度または制御不能な精神疾患の病歴。
  • 制御不能な重度の発作障害の病歴。
  • テオフィリンまたはメタドンの併用が必要です。
  • -管理のために断続的な抗炎症薬以上の投与を必要とする、またはコルチコステロイドの頻繁または長期の使用を必要とする免疫介在性疾患の病歴。
  • 糖尿病または高血圧による重度の網膜症または臨床的に関連する眼科疾患の病歴またはその他の証拠。
  • ヘモグロビン症。
  • -ニタゾキサニド、またはニタゾキサニド錠剤、ペグインターフェロン アルファ-2a注射液またはリバビリン錠剤を構成する賦形剤のいずれかに対する過敏症または不耐症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
500 mgのニタゾキサニドを1日2回、4週間経口投与し、続いて500 mgのニタゾキサニドを1日2回経口投与し、ペグインターフェロン アルファ-2aを毎週注射し、さらに経口リバビリン（体重75 kg未満の場合は1000 mg、体重が75 kg以上の場合は1200 mg）を1日分割で投与する。 48週間分の投与。
薬：ニタゾキサニド
500 mg のニタゾキサニド 1 錠を 1 日 2 回、52 週間経口投与します。
他の名前：
  • アリニア
生物学的：ペグインターフェロン アルファ-2a
180μgのペグインターフェロンアルファ-2aを48週間毎週注射。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
1000mg（場合）
他の名前：
  • コペガス
プラセボコンパレーター：2
1日2回の経口プラセボを4週間投与し、続いて1日2回の経口プラセボとペグインターフェロンα-2aの週1回の注射と経口リバビリン（体重75kg未満の場合は1000mg、体重75kg以上の場合は1200mg）を48週間毎日分割投与。
生物学的：ペグインターフェロン アルファ-2a
180μgのペグインターフェロンアルファ-2aを48週間毎週注射。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
1000mg（場合）
他の名前：
  • コペガス
薬：プラセボ
経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回、52 週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応の持続 (検出下限未満の HCV RNA)
時間枠：治療終了後24週間
C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が、治療終了後24週間で検出下限を下回っています。 他のすべては、非応答者と見なされました。
治療終了後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療応答の終了 (検出下限未満の HCV RNA)
時間枠：治療終了時
治療終了時のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が検出下限を下回っていること。 他のすべては、非応答者と見なされました。
治療終了時
初期のウイルス学的反応（検出下限未満のHCV RNA）
時間枠：12週間の併用治療後
-12週間の併用療法後のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が検出下限を下回っています。
12週間の併用治療後
迅速なウイルス学的反応（検出下限未満のHCV RNA）
時間枠：4週間の併用治療後
-4週間の併用療法後のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が検出下限を下回っています。
4週間の併用治療後
ALTの変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
この分析は、ベースラインから 8 週目、16 週目、治療終了時およびフォローアップ終了時までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化の比較を使用して実施されました。
ベースラインから 8 週目まで
ALTの変更
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
この分析は、ベースラインから第 8 週、第 16 週、治療終了および追跡終了までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化の比較を使用して実施されました。
ベースラインから 16 週目まで
ALTの変更
時間枠：ベースラインから治療終了まで
この分析は、ベースラインから 8 週目、16 週目、治療終了時およびフォローアップ終了時までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化の比較を使用して実施されました。
ベースラインから治療終了まで
ALTの変更
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで
この分析は、ベースラインから 8 週目、16 週目、治療終了時およびフォローアップ終了時までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化の比較を使用して実施されました。
ベースラインからフォローアップ終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Romark Laboratories L.C.

捜査官

  • 主任研究者：Ramsey Cheung, MD、VA Palo Alto Health Care System
  • 主任研究者：David Nelson, MD、University Of Florida Hepatology
  • 主任研究者：Stephen Harrison, MD、Brooke Army Medical Center
  • 主任研究者：Arthur Berman, DO、Florida Center for Gastroenterology
  • 主任研究者：Ronald Pruitt, MD、Nashville Medical Research Institute
  • 主任研究者：Ahmed Aijaz, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Ira Jacobson, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Mitchell Shiffman, MD、McGuire VA Medical Center
  • 主任研究者：Joseph Lim, MD、Yale University Digestive Diseases
  • 主任研究者：Norman Gitlin, MD、Atlanta Gastroenterology Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RM01-2025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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