Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nitazoksanidu, peginterferonu alfa-2a i rybawiryny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (STEALTHC-2)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Faza II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie nitazoksanidu w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie peginterferonem i rybawiryną

Celem tego badania jest ustalenie, czy nitazoksanid w połączeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którzy wcześniej nie reagowali na leczenie peginterferonem i rybawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 1.
  • Brak odpowiedzi na ≥12 tygodni leczenia peginterferonem i rybawiryną (<2 log10 spadek kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) w 12. tygodniu lub wykrywalny kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) w 24. tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji i są aktywne seksualnie.
  • Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji i są aktywni seksualnie.
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Biorcy przeszczepów otrzymujący terapię immunosupresyjną.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność immunoglobuliny M przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV IgM Ab), antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygenu rdzeniowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Immunoglobuliny M (anty-HBc IgM Ab) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (ab anty-HIV).
  • Niewyrównana marskość wątroby, krwawienia z żylaków w wywiadzie, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, wynik >6 w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) lub wynik w skali MELD >8.
  • Spożywanie alkoholu w ilości >40 gramów dziennie lub wzorce spożywania alkoholu, które będą kolidować z badaniem.
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3; liczba płytek krwi <135 000 komórek/mm3; hemoglobina <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn; lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 razy górna granica normy (GGN).
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy nie jest skutecznie leczona lekami.
  • Hemoglobina A1C (HgbA1c) >7,5 lub cukrzyca w wywiadzie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >28.
  • Wywiad lub inne dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca.
  • Historia lub inne dowody kliniczne przewlekłej choroby płuc związanej z upośledzeniem czynnościowym.
  • Poważna lub ciężka infekcja bakteryjna.
  • Wrzodziejące lub krwotoczne/niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
  • Zapalenie trzustki.
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba psychiczna w wywiadzie, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze w wywiadzie, próby samobójcze lub psychoza wymagająca leczenia i/lub hospitalizacji.
  • Historia niekontrolowanych ciężkich napadów padaczkowych.
  • Wymaga jednoczesnego podawania teofiliny lub metadonu.
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym, wymagająca więcej niż okresowych leków przeciwzapalnych do leczenia lub wymagająca częstego lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów.
  • Historia lub inne dowody ciężkiej retinopatii lub klinicznie istotnych zaburzeń okulistycznych spowodowanych cukrzycą lub nadciśnieniem.
  • Hemoglobinopatie.
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na nitazoksanid lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą nitazoksanid w postaci tabletek, roztwór do wstrzykiwań peginterferonu alfa-2a lub tabletki rybawiryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Doustnie 500 mg nitazoksanidu dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie doustnie 500 mg nitazoksanidu dwa razy na dobę plus cotygodniowe wstrzyknięcia peginterferonu alfa-2a i doustnej rybawiryny (1000 mg, jeśli <75 kg masy ciała lub 1200 mg, jeśli ≥75 kg masy ciała) w dawkach podzielonych na dobę dawki przez 48 tyg.
Lek: Nitazoksanid
Jedna tabletka doustna 500 mg nitazoksanidu dwa razy dziennie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Alinia
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
Cotygodniowe wstrzyknięcia 180 µg peginterferonu alfa-2a przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna
1000 mg (jeśli
Inne nazwy:
  • COPEGUS
Komparator placebo: 2
Doustne placebo dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie doustne placebo dwa razy na dobę plus cotygodniowe wstrzyknięcia peginterferonu alfa-2a i doustnej rybawiryny (1000 mg, jeśli <75 kg masy ciała lub 1200 mg, jeśli ≥75 kg masy ciała) w dziennych dawkach podzielonych przez 48 tygodni .
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
Cotygodniowe wstrzyknięcia 180 µg peginterferonu alfa-2a przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna
1000 mg (jeśli
Inne nazwy:
  • COPEGUS
Lek: Placebo
Jedna doustna tabletka placebo dwa razy dziennie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) poniżej dolnej granicy wykrywalności 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Wszyscy inni zostali uznani za niereagujących.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koniec odpowiedzi na leczenie (HCV RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Kwas rybonukleinowy (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy wykrywalności na koniec leczenia. Wszyscy inni zostali uznani za niereagujących.
Pod koniec leczenia
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia skojarzonego
Wirus zapalenia wątroby typu C Kwas rybonukleinowy (HCV RNA) poniżej dolnej granicy wykrywalności po 12 tygodniach terapii skojarzonej.
Po 12 tygodniach leczenia skojarzonego
Szybka odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia skojarzonego
Wirus zapalenia wątroby typu C Kwas rybonukleinowy (HCV RNA) poniżej dolnej granicy wykrywalności po 4 tygodniach terapii skojarzonej.
Po 4 tygodniach leczenia skojarzonego
Zmiany w ALT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Analizę tę przeprowadzono, porównując zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do tygodnia 8, tygodnia 16, zakończenia leczenia i zakończenia obserwacji.
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Zmiany w ALT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Analizę tę przeprowadzono, porównując zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do tygodnia 8, tygodnia 16, zakończenia leczenia i zakończenia obserwacji.
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiany w ALT
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
Analizę tę przeprowadzono, porównując zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do tygodnia 8, tygodnia 16, zakończenia leczenia i zakończenia obserwacji.
Od początku do końca leczenia
Zmiany w ALT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca obserwacji
Analizę tę przeprowadzono, porównując zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do tygodnia 8, tygodnia 16, zakończenia leczenia i zakończenia obserwacji.
Od linii podstawowej do końca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Główny śledczy: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Główny śledczy: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Główny śledczy: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Główny śledczy: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Główny śledczy: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Główny śledczy: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM01-2025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj