Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nitazoxanid, Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin til behandling af hepatitis C (STEALTHC-2)

8. april 2014 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nitazoxanid i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med hepatitis C, som ikke har reageret på et tidligere forløb med peginterferon og ribavirin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nitazoxanid i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin er sikkert og effektivt til behandling af kronisk hepatitis C hos patienter, som tidligere ikke har reageret på behandling med peginterferon og ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C genotype 1.
  • Svarede ikke på ≥12 ugers peginterferon og ribavirin (<2 log10 fald i hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) i uge 12 eller påviselig hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) i uge 24).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive.
  • Mænd, hvis kvindelige partnere enten er gravide eller i den fødedygtige alder eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive.
  • Andre årsager til leversygdom, herunder autoimmun hepatitis.
  • Transplantationsmodtagere, der modtager immunsuppressionsterapi.
  • Screening tester positiv for anti-hepatitis A virus immunoglobulin M antistof (anti-HAV IgM Ab), hepatitis B's antigen (HBsAg), anti-hepatitis B kerne antigen immunoglobulin M antistof (anti-HBc IgM Ab) eller anti-human immundefekt virus antistof (anti-HIV Ab).
  • Dekompenseret cirrhose, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score >6 eller Model for End-stage Leversygdom (MELD) score >8.
  • Alkoholforbrug på >40 gram om dagen eller et alkoholforbrug, der vil forstyrre undersøgelsen.
  • Absolut neutrofiltal <1500 celler/mm3; blodpladetal <135.000 celler/mm3; hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd; eller serumkreatininkoncentration ≥1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme behandles ikke effektivt med medicin.
  • Hæmoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 eller historie med diabetes mellitus.
  • Body Mass Index (BMI) >28.
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom.
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionsnedsættelse.
  • Alvorlig eller alvorlig bakteriel infektion(er).
  • Ulcerøs eller hæmoragisk/iskæmisk colitis.
  • Pancreatitis.
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller psykose, der kræver medicin og/eller hospitalsindlæggelse.
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse.
  • Kræver samtidig theophyllin eller metadon.
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom, der kræver mere end intermitterende antiinflammatorisk medicin til behandling, eller som kræver hyppig eller langvarig brug af kortikosteroider.
  • Anamnese eller andre tegn på svær retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grund af diabetes mellitus eller hypertension.
  • Hæmoglobinopatier.
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for nitazoxanid eller et eller flere af hjælpestofferne, der omfatter nitazoxanid-tabletter, peginterferon alfa-2a injicerbar opløsning eller ribavirintabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Oral 500 mg nitazoxanid to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af oral 500 mg nitazoxanid to gange dagligt plus ugentlige injektioner af peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin (1000 mg, hvis <75 kg legemsvægt eller 1200 mg, hvis ≥75 kg legemsvægt) fordelt dagligt doser i 48 uger.
Medicin: Nitazoxanid
En oral 500 mg nitazoxanid-tablet to gange dagligt i 52 uger.
Andre navne:
  • Alinia
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Ugentlige injektioner af 180 µg peginterferon alfa-2a i 48 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
1000 mg (hvis
Andre navne:
  • COPEGUS
Placebo komparator: 2
Oral placebo to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af oral placebo to gange dagligt plus ugentlige injektioner af peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin (1000 mg hvis <75 kg legemsvægt eller 1200 mg hvis ≥75 kg legemsvægt) i daglige opdelte doser i 48 uger .
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Ugentlige injektioner af 180 µg peginterferon alfa-2a i 48 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
1000 mg (hvis
Andre navne:
  • COPEGUS
Medicin: Placebo
Én oral placebotablet to gange dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (HCV RNA under nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre detektionsgrænse 24 uger efter endt behandling. Alle andre blev betragtet som ikke-responderende.
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut på behandlingsrespons (HCV RNA under nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen
Hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under den nedre detektionsgrænse ved afslutningen af ​​behandlingen. Alle andre blev betragtet som ikke-responderende.
Ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidlig virologisk respons (HCV RNA under nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: Efter 12 ugers kombinationsbehandling
Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre detektionsgrænse efter 12 ugers kombinationsbehandling.
Efter 12 ugers kombinationsbehandling
Hurtig virologisk respons (HCV RNA under den nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: Efter 4 ugers kombinationsbehandling
Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre detektionsgrænse efter 4 ugers kombinationsbehandling.
Efter 4 ugers kombinationsbehandling
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til uge 8
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til uge 16
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til afslutning af behandlingen
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Ledende efterforsker: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Ledende efterforsker: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Ledende efterforsker: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Ledende efterforsker: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Ledende efterforsker: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2007

Først opslået (Skøn)

3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM01-2025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner