Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nitazoxanide, Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin for behandling av hepatitt C (STEALTHC-2)

8. april 2014 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nitazoxanid i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos pasienter med hepatitt C som ikke har respondert på en tidligere kur med peginterferon og ribavirin

Hensikten med denne studien er å fastslå om nitazoxanid i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin er trygt og effektivt ved behandling av kronisk hepatitt C hos pasienter som tidligere ikke har respondert på behandling med peginterferon og ribavirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C genotype 1.
  • Svarte ikke på ≥12 uker med peginterferon og ribavirin (<2 log10 fall i hepatitt C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) ved uke 12 eller påvisbar hepatitt C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) ved uke 24).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive.
  • Hanner hvis kvinnelige partnere enten er gravide eller i fertil alder eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive.
  • Andre årsaker til leversykdom inkludert autoimmun hepatitt.
  • Transplantasjonsmottakere som får immunsuppresjonsterapi.
  • Screening tester positivt for anti-hepatitt A-virus-immunoglobulin M-antistoff (anti-HAV IgM Ab), hepatitt B-antigen (HBsAg), anti-hepatitt B-kjerneantigen Immunoglobulin M-antistoff (anti-HBc IgM Ab) eller anti-humant immunsviktvirus-antistoff (anti-HIV Ab).
  • Dekompensert skrumplever, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score >6 eller modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score >8.
  • Alkoholforbruk på >40 gram per dag eller et alkoholbruksmønster som vil forstyrre studien.
  • Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3; blodplateantall <135 000 celler/mm3; hemoglobin <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn; eller serumkreatininkonsentrasjon ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Hypotyreose eller hypertyreose behandles ikke effektivt med medisiner.
  • Hemoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 eller historie med diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >28.
  • Anamnese eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom.
  • Anamnese eller andre kliniske bevis på kronisk lungesykdom assosiert med funksjonssvikt.
  • Alvorlig eller alvorlig bakteriell infeksjon(er).
  • Ulcerøs eller hemorragisk/iskemisk kolitt.
  • Pankreatitt.
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller psykose som krever medisinering og/eller sykehusinnleggelse.
  • Anamnese med ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse.
  • Krever samtidig teofyllin eller metadon.
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom som krever mer enn intermitterende antiinflammatoriske medisiner for behandling eller som krever hyppig eller langvarig bruk av kortikosteroider.
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grunn av diabetes mellitus eller hypertensjon.
  • Hemoglobinopatier.
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor nitazoksanid eller noen av hjelpestoffene som omfatter nitazoksanid-tabletter, peginterferon alfa-2a injiserbar oppløsning eller ribavirintabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Oral 500 mg nitazoxanid to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av oral 500 mg nitazoxanid to ganger daglig pluss ukentlige injeksjoner av peginterferon alfa-2a pluss oral ribavirin (1000 mg hvis <75 kg kroppsvekt eller 1200 mg hvis ≥75 kg kroppsvekt) fordelt daglig doser i 48 uker.
Legemiddel: Nitazoxanid
En oral 500 mg nitazoxanid tablett to ganger daglig i 52 uker.
Andre navn:
  • Alinia
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Ukentlige injeksjoner av 180 µg peginterferon alfa-2a i 48 uker.
Andre navn:
  • PEGASYS
Legemiddel: Ribavirin
1000 mg (hvis
Andre navn:
  • COPEGUS
Placebo komparator: 2
Oral placebo to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av oral placebo to ganger daglig pluss ukentlige injeksjoner av peginterferon alfa-2a pluss oral ribavirin (1000 mg hvis <75 kg kroppsvekt eller 1200 mg hvis ≥75 kg kroppsvekt) i daglige oppdelte doser i 48 uker .
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Ukentlige injeksjoner av 180 µg peginterferon alfa-2a i 48 uker.
Andre navn:
  • PEGASYS
Legemiddel: Ribavirin
1000 mg (hvis
Andre navn:
  • COPEGUS
Legemiddel: Placebo
En oral placebotablett to ganger daglig i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense 24 uker etter avsluttet behandling. Alle andre ble ansett som ikke-reagerte.
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt på behandlingsrespons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense ved slutten av behandlingen. Alle andre ble ansett som ikke-reagerte.
Ved slutten av behandlingen
Tidlig virologisk respons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: Etter 12 uker kombinasjonsbehandling
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense etter 12 ukers kombinasjonsbehandling.
Etter 12 uker kombinasjonsbehandling
Rask virologisk respons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: Etter 4 uker kombinasjonsbehandling
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense etter 4 ukers kombinasjonsbehandling.
Etter 4 uker kombinasjonsbehandling
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til uke 8
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til og med uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til uke 16
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til behandlingsslutt
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til slutt på oppfølging
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til slutt på oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Hovedetterforsker: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Hovedetterforsker: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Hovedetterforsker: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Hovedetterforsker: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Hovedetterforsker: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM01-2025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Nitazoxanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere