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Studio di nitazoxanide, peginterferone alfa-2a e ribavirina per il trattamento dell'epatite C (STEALTHC-2)

8 aprile 2014 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su nitazoxanide in combinazione con peginterferone alfa-2a e ribavirina in pazienti con epatite C che non hanno risposto a un ciclo precedente di peginterferone e ribavirina

Lo scopo di questo studio è determinare se la nitazoxanide in combinazione con peginterferone alfa-2a e ribavirina è sicura ed efficace nel trattamento dell'epatite cronica C in pazienti che in precedenza non hanno risposto al trattamento con peginterferone e ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C genotipo 1.
  • Non ha risposto a ≥12 settimane di peginterferone e ribavirina (<2 log10 calo dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) alla settimana 12 o acido ribonucleico del virus dell'epatite C rilevabile (HCV RNA) alla settimana 24).

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non usano il controllo delle nascite e sono sessualmente attive.
  • Maschi le cui partner femminili sono incinte o potenzialmente fertili o che non usano il controllo delle nascite e sono sessualmente attivi.
  • Altre cause di malattia del fegato inclusa l'epatite autoimmune.
  • Destinatari di trapianto sottoposti a terapia di soppressione immunitaria.
  • Test di screening positivi per l'anticorpo anti-immunoglobulina M del virus dell'epatite A (anti-HAV IgM Ab), l'antigene dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo anti-core dell'epatite B Immunoglobulina M anticorpo (anti-HBc IgM Ab) o l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (Ab anti-HIV).
  • Cirrosi scompensata, anamnesi di emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica, punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) >6 o punteggio Model for End-stage Liver Disease (MELD) >8.
  • Consumo di alcol> 40 grammi al giorno o un modello di consumo di alcol che interferirà con lo studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/mm3; conta piastrinica <135.000 cellule/mm3; emoglobina <12 g/dL per le donne e <13 g/dL per gli uomini; o concentrazione di creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattati efficacemente con i farmaci.
  • Emoglobina A1C (HgbA1c) >7,5 o storia di diabete mellito.
  • Indice di massa corporea (BMI) >28.
  • Anamnesi o altra evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile.
  • Anamnesi o altra evidenza clinica di malattia polmonare cronica associata a compromissione funzionale.
  • Infezioni batteriche gravi o gravi.
  • Colite ulcerosa o emorragica/ischemica.
  • Pancreatite.
  • Storia di malattia psichiatrica grave o incontrollata, inclusa depressione grave, storia di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio o psicosi che richiedono farmaci e/o ricovero in ospedale.
  • Storia di grave disturbo convulsivo incontrollato.
  • Richiede concomitante teofillina o metadone.
  • Storia di malattia immunologicamente mediata che richiede più di farmaci antinfiammatori intermittenti per la gestione o che richiede un uso frequente o prolungato di corticosteroidi.
  • Anamnesi o altra evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante dovuto a diabete mellito o ipertensione.
  • Emoglobinopatie.
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza alla nitazoxanide o ad uno qualsiasi degli eccipienti che comprendono le compresse di nitazoxanide, la soluzione iniettabile di peginterferone alfa-2a o le compresse di ribavirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
500 mg di nitazoxanide orale due volte al giorno per 4 settimane seguite da 500 mg di nitazoxanide orale due volte al giorno più iniezioni settimanali di peginterferone alfa-2a più ribavirina orale (1000 mg se <75 kg di peso corporeo o 1200 mg se ≥75 kg di peso corporeo) in dosi giornaliere suddivise dosi per 48 settimane.
Droga: Nitazoxanide
Una compressa orale di nitazoxanide da 500 mg due volte al giorno per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Alinia
Biologico: Peginterferone alfa-2a
Iniezioni settimanali di 180 µg di peginterferone alfa-2a per 48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina
1000 mg (se
Altri nomi:
  • COPEGUS
Comparatore placebo: 2
Placebo orale due volte al giorno per 4 settimane seguito da placebo orale due volte al giorno più iniezioni settimanali di peginterferone alfa-2a più ribavirina orale (1000 mg se <75 kg di peso corporeo o 1200 mg se ≥75 kg di peso corporeo) in dosi suddivise giornalmente per 48 settimane .
Biologico: Peginterferone alfa-2a
Iniezioni settimanali di 180 µg di peginterferone alfa-2a per 48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina
1000 mg (se
Altri nomi:
  • COPEGUS
Droga: Placebo
Una compressa orale di placebo due volte al giorno per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (HCV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
Acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) al di sotto del limite inferiore di rilevazione 24 settimane dopo la fine del trattamento. Tutti gli altri sono stati considerati non-responder.
24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla fine del trattamento (RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di rilevamento)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) al di sotto del limite inferiore di rilevamento alla fine del trattamento. Tutti gli altri sono stati considerati non-responder.
Al termine del trattamento
Risposta virologica precoce (HCV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento combinato
Acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) al di sotto del limite inferiore di rilevamento dopo 12 settimane di terapia di combinazione.
Dopo 12 settimane di trattamento combinato
Risposta virologica rapida (RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di rilevamento)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento combinato
Acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) al di sotto del limite inferiore di rilevamento dopo 4 settimane di terapia di combinazione.
Dopo 4 settimane di trattamento combinato
Cambiamenti nell'ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Questa analisi è stata condotta confrontando le variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale fino alla settimana 8, alla settimana 16, alla fine del trattamento e alla fine del follow-up.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nell'ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Questa analisi è stata condotta confrontando le variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale fino alla settimana 8, alla settimana 16, alla fine del trattamento e alla fine del follow-up.
Dal basale alla settimana 16
Cambiamenti nell'ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Questa analisi è stata condotta confrontando le variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale fino alla settimana 8, alla settimana 16, alla fine del trattamento e alla fine del follow-up.
Dal basale alla fine del trattamento
Cambiamenti nell'ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up
Questa analisi è stata condotta confrontando le variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale fino alla settimana 8, alla settimana 16, alla fine del trattamento e alla fine del follow-up.
Dal basale alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Investigatore principale: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Investigatore principale: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigatore principale: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Investigatore principale: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Investigatore principale: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Investigatore principale: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM01-2025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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