Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin, Peginterferoni Alfa-2a:n ja Ribaviriinin tutkimus hepatiitti C:n hoitoon (STEALTHC-2)

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin yhdistelmästä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa hepatiitti C -potilailla, jotka eivät ole reagoineet aiempaan peginterferonin ja ribaviriinin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nitatsoksanidi yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa turvallista ja tehokasta kroonisen hepatiitti C:n hoidossa potilailla, jotka eivät ole aiemmin reagoineet peginterferoni- ja ribaviriinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C genotyyppi 1.
  • Ei vastannut ≥12 viikon peginterferonille ja ribaviriinille (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) lasku < 2 log10 viikolla 12 tai havaittava C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) viikolla 24).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia.
  • Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat joko raskaana tai hedelmällisessä iässä tai eivät käytä ehkäisyä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia.
  • Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti.
  • Elinsiirron vastaanottajat, jotka saavat immuunisuppressiohoitoa.
  • Seulontatestit ovat positiivisia hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M -vasta-aineelle (anti-HAV IgM Ab), hepatiitti B -antigeenille (HBsAg), anti-hepatiitti B -ydinantigeenille Immunoglobuliini M -vasta-aine (anti-HBc IgM Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV Ab).
  • Dekompensoitunut kirroosi, anamneesissa suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia, Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärä > 6 tai loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) pistemäärä > 8.
  • Alkoholin kulutus yli 40 grammaa päivässä tai alkoholin käyttötapa, joka häiritsee tutkimusta.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä <135 000 solua/mm3; hemoglobiini <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä; tai seerumin kreatiniinipitoisuus ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia ei hoideta tehokkaasti lääkkeillä.
  • Hemoglobiini A1C (HgbA1c) >7,5 tai aiempi diabetes mellitus.
  • Painoindeksi (BMI) >28.
  • Merkin tai epästabiilin sydänsairauden historia tai muu kliininen näyttö.
  • Aiempi tai muu kliininen näyttö kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintahäiriö.
  • Vakava tai vakava bakteeri-infektio(t).
  • Haavainen tai hemorraginen/iskeeminen paksusuolitulehdus.
  • Haimatulehdus.
  • Aiempi vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset tai psykoosi, joka vaatii lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa.
  • Aiemmin hallitsematon vaikea kohtaushäiriö.
  • Edellyttää samanaikaista teofylliiniä tai metadonia.
  • Aiempi immunologisesti välittyvä sairaus, joka vaatii enemmän kuin ajoittaista tulehduskipulääkitystä tai joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä.
  • Diabetes mellituksen tai verenpainetaudin aiheuttama vakava retinopatia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus tai muita todisteita.
  • Hemoglobinopatiat.
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi nitatsoksanidille tai jollekin nitatsoksaniditablettien, peginterferoni alfa-2a:n injektioliuoksen tai ribaviriinitablettien apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Suun kautta 500 mg nitatsoksanidia kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 500 mg nitatsoksanidia kahdesti vuorokaudessa sekä viikoittaiset peginterferoni alfa-2a:n ja oraalisen ribaviriinin injektiot (1000 mg, jos paino <75 kg tai 1200 mg, jos paino ≥75 kg) päivittäin jaettuna annokset 48 viikon ajan.
Lääke: Nitatsoksanidi
Yksi oraalinen 500 mg nitatsoksaniditabletti kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Alinia
Biologinen: Peginterferoni alfa-2a
Viikoittaiset 180 µg peginterferoni alfa-2a:n injektiot 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini
1000 mg (jos
Muut nimet:
  • COPEGUS
Placebo Comparator: 2
Suun kautta annettava lumelääke kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen oraalinen lumelääke kahdesti vuorokaudessa sekä viikoittaiset peginterferoni alfa-2a:n ja oraalisen ribaviriinin injektiot (1000 mg, jos <75 kg tai 1200 mg, jos paino on ≥75 kg) vuorokausiannoksina jaettuna 48 viikon ajan .
Biologinen: Peginterferoni alfa-2a
Viikoittaiset 180 µg peginterferoni alfa-2a:n injektiot 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini
1000 mg (jos
Muut nimet:
  • COPEGUS
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen lumetabletti kahdesti päivässä 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (HCV RNA alle havaitsemisrajan)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle havaitsemisrajan 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Kaikki muut katsottiin vastaamattomiksi.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon päättymisvaste (HCV RNA alle tunnistusrajan)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle havaitsemisrajan hoidon lopussa. Kaikki muut katsottiin vastaamattomiksi.
Hoidon lopussa
Varhainen virologinen vaste (HCV RNA alle havaitsemisrajan)
Aikaikkuna: 12 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle havaitsemisrajan 12 viikon yhdistelmähoidon jälkeen.
12 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Nopea virologinen vaste (HCV RNA alle havaitsemisrajan)
Aikaikkuna: 4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle havaitsemisrajan 4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen.
4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Muutokset ALT
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Tämä analyysi suoritettiin vertaamalla alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksia lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16, hoidon loppuun ja seurannan loppuun.
Perustasosta viikkoon 8
Muutokset ALT
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Tämä analyysi suoritettiin vertaamalla alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksia lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16, hoidon loppuun ja seurannan loppuun.
Perustasosta viikkoon 16
Muutokset ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Tämä analyysi suoritettiin vertaamalla alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksia lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16, hoidon loppuun ja seurannan loppuun.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Muutokset ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun
Tämä analyysi suoritettiin vertaamalla alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksia lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16, hoidon loppuun ja seurannan loppuun.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romark Laboratories L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Päätutkija: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Päätutkija: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Päätutkija: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Päätutkija: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Päätutkija: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Päätutkija: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Päätutkija: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM01-2025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa