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C형 간염 치료를 위한 Nitazoxanide, Peginterferon Alfa-2a 및 Ribavirin의 연구 (STEALTHC-2)

2014년 4월 8일 업데이트: Romark Laboratories L.C.

이전 페그인터페론 및 리바비린 코스에 반응하지 않은 C형 간염 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 Nitazoxanide를 병용한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 병용한 니타족사니드가 이전에 페그인터페론 및 리바비린 치료에 반응하지 않았던 환자의 만성 C형 간염 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 유전자형 1형.
  • 12주 이상의 페그인터페론 및 리바비린에 반응하지 않음(12주에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에서 <2 log10 감소 또는 24주에 검출 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)).

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않고 성생활을 하는 가임기 여성.
  • 여성 파트너가 임신 중이거나 가임기이거나 피임법을 사용하지 않고 성적으로 활발한 남성.
  • 자가 면역 간염을 포함한 간 질환의 다른 원인.
  • 면역 억제 요법을 받는 이식 수혜자.
  • 항-A형 간염 바이러스 면역글로불린 M 항체(항-HAV IgM Ab), B형 간염 항원(HBsAg), 항-B형 간염 핵심 항원 면역글로불린 M 항체(항-HBc IgM Ab) 또는 항-인간 면역결핍 바이러스 항체에 대해 양성인 선별 검사 (항-HIV Ab).
  • 비대상성 간경변증, 정맥류 출혈 병력, 복수, 간성 뇌증, Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 >6 또는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 >8.
  • 하루에 >40g의 알코올 소비 또는 연구를 방해할 알코올 사용 패턴.
  • 절대 호중구 수 <1500 cells/mm3; 혈소판 수 <135,000 세포/mm3; 여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL; 또는 혈청 크레아티닌 농도 ≥1.5배 정상 상한(ULN).
  • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증은 약물로 효과적으로 치료되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 A1C(HgbA1c) >7.5 또는 진성 당뇨병 병력.
  • 체질량 지수(BMI) >28.
  • 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 기타 임상적 증거.
  • 기능 손상과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 임상 증거.
  • 심각하거나 심각한 세균 감염.
  • 궤양성 또는 출혈성/허혈성 대장염.
  • 췌장염.
  • 중증 우울증, 자살 관념, 자살 시도 또는 약물 및/또는 입원이 필요한 정신병을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력.
  • 조절되지 않는 중증 발작 장애의 병력.
  • 수반되는 테오필린 또는 메타돈이 필요합니다.
  • 관리를 위해 간헐적 항염증제 이상을 필요로 하거나 코르티코스테로이드를 자주 또는 장기간 사용해야 하는 면역학적으로 매개된 질병의 병력.
  • 당뇨병 또는 고혈압으로 인한 심각한 망막병증 또는 임상적으로 관련된 안과 장애의 병력 또는 기타 증거.
  • 혈색소 병증.
  • 니타족사나이드 또는 니타족사나이드 정제, 페그인터페론 알파-2a 주사액 또는 리바비린 정제를 구성하는 부형제에 대한 과민성 또는 불내성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
4주 동안 1일 2회 500mg 니타족사니드 경구 투여 후 1일 2회 500mg 니타족사니드 경구 투여 + 매주 페그인터페론 알파-2a 주사 + 경구 리바비린(체중 <75kg인 경우 1000mg 또는 체중 ≥75kg인 경우 1200mg) 48주 동안 투여합니다.
의약품: 니타족사나이드
52주 동안 1일 2회 경구용 500mg 니타족사니드 정제 1정.
다른 이름들:
  • 알리니아
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
48주 동안 매주 180µg 페그인터페론 알파-2a 주사.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
1000mg(만약
다른 이름들:
  • 코페구스
위약 비교기: 2
4주 동안 1일 2회 경구 위약에 이어 48주 동안 1일 2회 경구 위약 + 페그인터페론 알파-2a와 경구 리바비린(체중 <75kg인 경우 1000mg 또는 체중 ≥75kg인 경우 1200mg)을 매주 주사합니다. .
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
48주 동안 매주 180µg 페그인터페론 알파-2a 주사.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
1000mg(만약
다른 이름들:
  • 코페구스
의약품: 위약
52주 동안 1일 2회 경구 위약 정제 1정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(HCV RNA 검출 하한 미만)
기간: 치료 종료 후 24주
C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 치료 종료 24주 후 검출 하한치 미만입니다. 다른 모든 사람들은 비반응자로 간주되었습니다.
치료 종료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 응답(HCV RNA 검출 하한 미만)
기간: 치료 종료시
치료 종료 시 검출 하한 미만인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA). 다른 모든 사람들은 비반응자로 간주되었습니다.
치료 종료시
조기 바이러스 반응(HCV RNA 검출 하한 미만)
기간: 12주 병용 치료 후
C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 병용 요법 12주 후 검출 하한치 미만입니다.
12주 병용 치료 후
신속한 바이러스학적 반응(검출 하한 미만의 HCV RNA)
기간: 4주 병용 치료 후
C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 병용 요법 4주 후 검출 하한치 미만입니다.
4주 병용 치료 후
ALT의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
이 분석은 기준선에서 8주, 16주, 치료 종료 및 추적 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 비교하여 수행되었습니다.
기준선에서 8주차까지
ALT의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
이 분석은 기준선에서 8주, 16주, 치료 종료 및 추적 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 비교하여 수행되었습니다.
베이스라인부터 16주차까지
ALT의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지
이 분석은 기준선에서 8주, 16주, 치료 종료 및 추적 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 비교하여 수행되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지
ALT의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지
이 분석은 기준선에서 8주, 16주, 치료 종료 및 추적 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 비교하여 수행되었습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Romark Laboratories L.C.

수사관

  • 수석 연구원: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • 수석 연구원: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • 수석 연구원: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • 수석 연구원: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • 수석 연구원: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • 수석 연구원: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • 수석 연구원: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • 수석 연구원: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RM01-2025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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