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Étude du nitazoxanide, du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C (STEALTHC-2)

8 avril 2014 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.

Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le nitazoxanide en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par le peginterféron et la ribavirine

Le but de cette étude est de déterminer si le nitazoxanide en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine est sûr et efficace dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement par le peginterféron et la ribavirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique de génotype 1.
  • N'a pas répondu à ≥ 12 semaines de peginterféron et de ribavirine (baisse < 2 log10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) à la semaine 12 ou acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) détectable à la semaine 24).

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception et qui sont sexuellement actives.
  • Hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou en âge de procréer ou n'utilisent pas de contraception et sont sexuellement actifs.
  • Autres causes de maladie du foie, y compris l'hépatite auto-immune.
  • Receveurs de greffe recevant un traitement immunosuppresseur.
  • Tests de dépistage positifs pour l'anticorps anti-immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (Ac IgM anti-HAV), l'antigène de l'hépatite B (HBsAg), l'antigène anti-hépatite B core Immunoglobulin M Antibody (Ac anti-HBc IgM) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
  • Cirrhose décompensée, antécédents de saignement variqueux, ascite, encéphalopathie hépatique, score de Child-Turcotte-Pugh (CTP) > 6 ou score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) > 8.
  • Consommation d'alcool > 40 grammes par jour ou mode de consommation d'alcool susceptible d'interférer avec l'étude.
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ; numération plaquettaire <135 000 cellules/mm3 ; hémoglobine <12 g/dL pour les femmes et <13 g/dL pour les hommes ; ou concentration de créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie n'est pas traitée efficacement avec des médicaments.
  • Hémoglobine A1C (HgbA1c) > 7,5 ou antécédents de diabète sucré.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 28.
  • Antécédents ou autres signes cliniques de maladie cardiaque importante ou instable.
  • Antécédents ou autres preuves cliniques de maladie pulmonaire chronique associée à une déficience fonctionnelle.
  • Infection(s) bactérienne(s) grave(s) ou grave(s).
  • Colite ulcéreuse ou hémorragique/ischémique.
  • Pancréatite.
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave ou non contrôlée, y compris dépression grave, antécédents d'idées suicidaires, tentatives de suicide ou psychose nécessitant des médicaments et/ou une hospitalisation.
  • Antécédents de trouble convulsif sévère non contrôlé.
  • Nécessite de la théophylline ou de la méthadone en concomitance.
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique nécessitant plus que des médicaments anti-inflammatoires intermittents pour la prise en charge ou nécessitant une utilisation fréquente ou prolongée de corticostéroïdes.
  • Antécédents ou autres preuves de rétinopathie sévère ou de trouble ophtalmologique cliniquement pertinent dû au diabète sucré ou à l'hypertension.
  • Hémoglobinopathies.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au nitazoxanide ou à l'un des excipients composant les comprimés de nitazoxanide, la solution injectable de peginterféron alfa-2a ou les comprimés de ribavirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
500 mg de nitazoxanide par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines suivis de 500 mg de nitazoxanide par voie orale deux fois par jour plus des injections hebdomadaires de peginterféron alfa-2a plus de la ribavirine par voie orale (1000 mg si <75 kg de poids corporel ou 1200 mg si ≥75 kg de poids corporel) en fractions quotidiennes doses pendant 48 semaines.
Médicament: Nitazoxanide
Un comprimé oral de 500 mg de nitazoxanide deux fois par jour pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Alinia
Biologique: Peginterféron alfa-2a
Injections hebdomadaires de 180 µg de peginterféron alfa-2a pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
1000 mg (si
Autres noms:
  • COPEGUS
Comparateur placebo: 2
Placebo oral deux fois par jour pendant 4 semaines suivi d'un placebo oral deux fois par jour plus injections hebdomadaires de peginterféron alfa-2a plus ribavirine orale (1000 mg si <75 kg de poids corporel ou 1200 mg si ≥75 kg de poids corporel) en doses quotidiennes fractionnées pendant 48 semaines .
Biologique: Peginterféron alfa-2a
Injections hebdomadaires de 180 µg de peginterféron alfa-2a pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
1000 mg (si
Autres noms:
  • COPEGUS
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo oral deux fois par jour pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (ARN du VHC sous la limite inférieure de détection)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
Acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de détection 24 semaines après la fin du traitement. Tous les autres ont été considérés comme des non-répondants.
24 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la fin du traitement (ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de détection)
Délai: En fin de traitement
Acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de détection à la fin du traitement. Tous les autres ont été considérés comme des non-répondants.
En fin de traitement
Réponse virologique précoce (ARN du VHC sous la limite inférieure de détection)
Délai: Après 12 semaines de traitement combiné
Acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de détection après 12 semaines de thérapie combinée.
Après 12 semaines de traitement combiné
Réponse virologique rapide (ARN du VHC sous la limite inférieure de détection)
Délai: Après 4 semaines de traitement combiné
Acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de détection après 4 semaines de thérapie combinée.
Après 4 semaines de traitement combiné
Changements dans ALT
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Cette analyse a été réalisée à l'aide d'une comparaison des modifications de l'alanine aminotransférase (ALT) entre le départ et la semaine 8, la semaine 16, la fin du traitement et la fin du suivi.
De la ligne de base à la semaine 8
Changements dans ALT
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Cette analyse a été réalisée à l'aide d'une comparaison des modifications de l'alanine aminotransférase (ALT) entre le départ et la semaine 8, la semaine 16, la fin du traitement et la fin du suivi.
De la ligne de base à la semaine 16
Changements dans ALT
Délai: Du début à la fin du traitement
Cette analyse a été réalisée à l'aide d'une comparaison des modifications de l'alanine aminotransférase (ALT) entre le départ et la semaine 8, la semaine 16, la fin du traitement et la fin du suivi.
Du début à la fin du traitement
Changements dans ALT
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi
Cette analyse a été réalisée à l'aide d'une comparaison des modifications de l'alanine aminotransférase (ALT) entre le départ et la semaine 8, la semaine 16, la fin du traitement et la fin du suivi.
De la ligne de base à la fin du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Romark Laboratories L.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Chercheur principal: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Chercheur principal: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Chercheur principal: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Chercheur principal: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Chercheur principal: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Chercheur principal: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Chercheur principal: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2007

Première publication (Estimation)

3 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM01-2025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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