En fas II-studie av CP-4055 som andra linjens terapi hos patienter med avancerad kolorektal cancer
3 juni 2009 uppdaterad av: Clavis Pharma
Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad kolorektal cancer (CRC) som har misslyckats med en första linjens kemoterapeutisk regim innehållande oxaliplatin och 5-fluorouracil (5-FU) med eller utan bevacizumab, med eller utan andra undersökningsläkemedel (IMPs), kommer att få CP-4055 200 mg/m2/dag intravenöst (IV) på dag 1-5 var fjärde vecka tills fullständigt svar eller sjukdomen förvärras/progredierar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter klinisk studie utförd i Storbritannien.
Det är en öppen studie utformad för att undersöka objektiv svarsfrekvens (RR), tiden till progression (TTP) och varaktigheten av tumörsvar hos patienter med kolorektal cancer när de behandlas med CP-4055.
Behandlingens kvantitativa och kvalitativa toxicitet kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Foresterhill,
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannien, LEI 5WW
- Medical Oncology Dept. of Cancer Studies and Molecular Medicine, Leicester Royal Infirmary
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Macmillan Lead Clinician in Gastro-intestinal Cancer Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande CRC som har misslyckats med en första linjens kemoterapeutisk regim innehållande oxaliplatin och 5-fluorouracil (5-FU) med eller utan bevacizumab, med eller utan andra undersökningsläkemedel (IMP)
- Mätbar sjukdom enligt Response Criteria In Solid Tumors (RECIST)
- Prestandastatus 0 - 2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestationsstatus
- Ålder 18 år eller äldre
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Undertecknat informerat samtycke (IC)
- Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 2 veckor före CP-4055-behandling. Omvårdnad patienter är undantagna.
- Manliga och kvinnliga patienter måste använda acceptabla preventivmetoder under hela studietiden, och män även under 3 månader efter den sista CP-4055-dosen
- Adekvata hematologiska och biologiska funktioner
Exklusions kriterier:
- Kända hjärnmetastaser
- Strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen
- Deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie inom 30 dagar efter inskrivningen eller under denna kliniska studie
Samtidig behandling med ett icke tillåtet läkemedel:
- Alternativa droger
- Höga doser av vitaminer
- Historik med allergiska reaktioner mot ara-C eller ägg
- Alla allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med den kliniska studien (t. okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion)
- Alla betydande centrala nervsystem eller psykiatriska störningar som skulle hindra patientens följsamhet
- Graviditet, amning eller avsaknad av adekvat preventivmedel för både manliga och kvinnliga fertila patienter
- Känd positiv status för HIV och/eller hepatit B eller C
- Narkotika- och/eller alkoholmissbruk
- Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Objektiv svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Oktober 2008
|
Oktober 2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Tid till progression (TTP)
Tidsram: Oktober 2008
|
Oktober 2008
|
|
• Varaktighet av tumörsvar
Tidsram: Oktober 2008
|
Oktober 2008
|
|
• Karakterisera de kvantitativa och kvalitativa toxiciteterna av CP-4055-behandlingen i denna patientpopulation
Tidsram: Oktober 2008
|
Oktober 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jim Cassidy, MBChB, MD, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP4055-202
- Grantor: CDER
- IND/IDE Number: NA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på CP-4055
-
Clavis PharmaAvslutadNeoplasma Metastas | Malignt melanomFörenta staterna, Norge, Sverige
-
Clavis PharmaAvslutadMalignt melanomFörenta staterna, Sverige, Norge
-
Clavis PharmaAvslutadAML | Hematologiska maligniteterFörenta staterna, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Italien, Norge
-
Clavis PharmaAvslutadÄggstockscancerBelgien, Italien
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramAvslutad
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFetmaFörenta staterna, Australien, Kanada, Brasilien, Slovakien, Tjeckien, Argentina, Tyskland, Mexiko, Storbritannien, Sverige
-
PfizerAvslutadTibiafrakturerFörenta staterna, Australien, Kanada, Spanien, Kalkon, Kroatien, Indien, Bosnien och Hercegovina, Japan, Ryska Federationen, Sydafrika
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringNjurcancer | Leukemi | Myeloid leukemi | Bröstcancer | Multipelt myelom | Hodgkins lymfom | Prostatacancer | Blåscancer | Lymfoid leukemi | Monocytisk leukemiFörenta staterna