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Une étude de phase II sur le CP-4055 en tant que traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

3 juin 2009 mis à jour par: Clavis Pharma
Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement en échec d'un traitement chimiothérapeutique de première intention contenant de l'oxaliplatine et du 5-fluorouracile (5-FU) avec ou sans bevacizumab, avec ou sans autres médicaments expérimentaux (IMP), recevront CP-4055 200 mg/m2/jour par voie intraveineuse (IV) les jours 1 à 5 toutes les quatre semaines jusqu'à réponse complète ou aggravation/progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique menée au Royaume-Uni. Il s'agit d'une étude ouverte conçue pour étudier le taux de réponse objective (RR), le temps jusqu'à progression (TTP) et la durée de la réponse tumorale chez les patients atteints d'un cancer colorectal lorsqu'ils sont traités avec le CP-4055. Les toxicités quantitatives et qualitatives du traitement seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary, Foresterhill,
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Royaume-Uni, LEI 5WW
        • Medical Oncology Dept. of Cancer Studies and Molecular Medicine, Leicester Royal Infirmary
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Macmillan Lead Clinician in Gastro-intestinal Cancer Mount Vernon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un CCR métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement en échec d'un schéma chimiothérapeutique de première intention contenant de l'oxaliplatine et du 5-fluorouracile (5-FU) avec ou sans bevacizumab, avec ou sans autres médicaments expérimentaux (IMP)
  2. Maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  3. Statut de performance 0 - 2 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance
  4. 18 ans ou plus
  5. Espérance de vie > 3 mois
  6. Consentement éclairé signé (CI)
  7. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant le traitement CP-4055. Les patients en soins infirmiers sont exclus.
  8. Les patients masculins et féminins doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant toute la durée de l'étude, et les hommes également pendant 3 mois après la dernière dose de CP-4055
  9. Fonctions hématologiques et biologiques adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales connues
  2. Radiothérapie à plus de 30 % de la moelle osseuse
  3. Participation à une autre étude clinique thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inscription ou au cours de cette étude clinique

  4. Traitement concomitant avec un médicament non autorisé :

    • Drogues alternatives
    • De fortes doses de vitamines
  5. Antécédents de réactions allergiques à l'ara-C ou à l'œuf
  6. Tout trouble systémique concomitant grave incompatible avec l'étude clinique (par ex. maladie intercurrente non maîtrisée, y compris infection en cours ou active)
  7. Tout trouble important du système nerveux central ou psychiatrique qui entraverait l'observance du patient
  8. Grossesse, allaitement ou absence de contraception adéquate pour les hommes et les femmes fertiles
  9. Statut positif connu pour le VIH et/ou l'hépatite B ou C
  10. Abus de drogues et/ou d'alcool
  11. Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Taux de réponse objective (RR)
Délai: Octobre 2008
Octobre 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Temps de progression (TTP)
Délai: Octobre 2008
Octobre 2008
• Durée de la réponse tumorale
Délai: Octobre 2008
Octobre 2008
• Caractériser les toxicités quantitatives et qualitatives du traitement CP-4055 dans cette population de patients
Délai: Octobre 2008
Octobre 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clavis Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Cassidy, MBChB, MD, The Beatson West of Scotland Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2007

Première publication (Estimation)

10 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP4055-202
  • Grantor: CDER
  • IND/IDE Number: NA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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