Um estudo de fase II do CP-4055 como terapia de segunda linha em pacientes com câncer colorretal avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com CCR metastático confirmado histológica ou citologicamente que falharam um regime quimioterápico de primeira linha contendo oxaliplatina e 5-fluorouracil (5-FU) com ou sem bevacizumabe, com ou sem outros Medicamentos Investigacionais (PIMs)
2. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
3. Status de desempenho 0 - 2 de acordo com ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho
4. Idade 18 anos ou mais
5. Expectativa de vida > 3 meses
6. Consentimento informado assinado (CI)
7. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do tratamento CP-4055. Pacientes de enfermagem são excluídos.
8. Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o período do estudo, e homens também por 3 meses após a última dose de CP-4055
9. Funções hematológicas e biológicas adequadas

Critério de exclusão:

1. Metástases cerebrais conhecidas
2. Radioterapia em mais de 30% da medula óssea
3. Participação em outro estudo clínico terapêutico dentro de 30 dias após a inscrição ou durante este estudo clínico

4. Tratamento concomitante com um medicamento não permitido:

   • Drogas alternativas
   • Altas doses de vitaminas
5. História de reações alérgicas a ara-C ou ovo
6. Quaisquer distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo clínico (por exemplo, doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso)
7. Qualquer sistema nervoso central ou transtorno(s) psiquiátrico(s) significativo(s) que possam prejudicar a adesão do paciente
8. Gravidez, amamentação ou ausência de contracepção adequada para homens e mulheres férteis
9. Status positivo conhecido para HIV e/ou hepatite B ou C
10. Abuso de drogas e/ou álcool
11. Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar