Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos SB-656933-AAA efter upprepade doser hos friska vuxna försökspersoner

2 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosstigande, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, stabila farmakokinetik och farmakodynamik hos SB-656933-AAA efter upprepade doser hos friska vuxna försökspersoner. Den farmakokinetiska interaktionen mellan upprepade doser av SB-656933-AAA och engångsdoser av simvastatin kommer också att bedömas

För att bedöma säkerheten för SB-656933 efter upprepad dosering i 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosstigande, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, steady state farmakokinetik och farmakodynamik för SB-656933-AAA efter upprepade doser till friska vuxna försökspersoner. Den farmakokinetiska interaktionen mellan upprepade doser av SB-656933-AAA och enkeldos av simvastatin kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7NS
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen kvinna i åldern 18-65 år.
  • Kvinna ska inte kunna få barn.
  • Icke-rökare de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd.
  • Hepatit B eller C och/eller HIV-positiv.
  • Går för närvarande på HRT, eller annan medicin utom paracetamol.
  • Body Mass Index >30.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner i kohort 1 kommer att få 20 milligram (mg) SB-656933-AAA en gång dagligen eller motsvarande placebo en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: SB-656933-AAA
Doserna av SB-656933 (20 mg, 50 mg eller 100 mg) kommer att tillhandahållas som en kombination av 10 mg och 50 mg tabletter av SB-656933-AAA. Tabletterna kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • SB-656933
Läkemedel: Matchande placebo
SB-656933-AAA matchande placebotabletter kommer att administreras oralt.
Experimentell: Kohort 2
Försökspersonerna kommer att administreras 40 mg simvastatin dag 1 följt av en tvättperiod på två dagar. Från dag 3 kommer försökspersonerna att få 50 mg SB-656933-AAA en gång dagligen eller motsvarande placebo en gång dagligen i 14 dagar. På dag 17 kommer försökspersonerna att administreras 40 mg simvastatin tillsammans med SB-656933-AAA för att bedöma statininteraktion.
Läkemedel: SB-656933-AAA
Doserna av SB-656933 (20 mg, 50 mg eller 100 mg) kommer att tillhandahållas som en kombination av 10 mg och 50 mg tabletter av SB-656933-AAA. Tabletterna kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • SB-656933
Läkemedel: Matchande placebo
SB-656933-AAA matchande placebotabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin kommer att tillhandahållas som en 40 mg tablett.
Experimentell: Kohort 3
Försökspersonerna kommer att ges 100 mg SB-656933-AAA/dag eller motsvarande placebo i 14 dagar. Doseringen påbörjas efter att kohort I och II har avslutat doseringen.
Läkemedel: SB-656933-AAA
Doserna av SB-656933 (20 mg, 50 mg eller 100 mg) kommer att tillhandahållas som en kombination av 10 mg och 50 mg tabletter av SB-656933-AAA. Tabletterna kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • SB-656933
Läkemedel: Matchande placebo
SB-656933-AAA matchande placebotabletter kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerheten för SB-656933 efter upprepade doser.
Tidsram: efter upprepade doser
efter upprepade doser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök koncentrationer av SB-656933 i kroppen och hur länge det finns kvar i kroppen under 14 dagars upprepad dosering.
Tidsram: 14 dagars upprepad dosering.
14 dagars upprepad dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR2100609

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SB-656933-AAA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera