Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsstudie för att bedöma resultaten av patienter som behandlats med AFX-system jämfört med andra EVAR-enheter (LEOPARD)

1 november 2021 uppdaterad av: Endologix

Multicenter, post-marknadsstudie för att bedöma resultaten av patienter som behandlats med AFX-systemet jämfört med andra EVAR-enheter för endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation: LEOPARD

Syftet med denna post-marknadsföring är att utvärdera Endologix AFX endovaskulärt AAA-system med anatomisk fixering mot andra godkända endovaskulära system med proximal fixering. Flera amerikanska kliniska centra kommer att vara involverade i prövningen för att inkludera ett brett utbud av erfarenhet. Bilddata kommer att utvärderas av ett oberoende kärnlabb.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie, avsedd att utvärdera resultaten av modern EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) i en verklig världsbefolkning. Försöket är utformat för att jämföra det anatomiskt stabiliserade AFX Endograft System med en referensgrupp av proximalt fixerade EVAR-enheter. Patienterna kommer att randomiseras mellan de två grupperna.

Randomisering kommer att vara 1:1. Varje utredare kommer att välja en komparatorenhet efter eget val innan den första patienten registreras. Studien kommer att sekventiellt utvärdera hypoteser om icke-underlägsenhet och överlägsenhet.

Upp till 80 platser med erfarenhet av EVAR och upp till 800 försökspersoner kommer att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 18 år
  2. Ämnen med en förväntad livslängd på minst 2 år
  3. Försökspersoner har undertecknat dokumentet med informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
  4. Försökspersoner med infrarenal AAA som av utredaren bedöms vara berättigade till endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation med provutrustningen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltar för närvarande i en annan studie där primär endpoint inte har uppnåtts ännu
  2. Känd allergi mot någon av enhetens komponenter
  3. Gravid (endast kvinnor i fertil ålder)
  4. Försökspersoner med redan existerande EVAR, t.ex. i behov av reparation/ingripande av en tidigare misslyckad EVAR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AFX EVAR AAA graftsystem
Försökspersoner randomiserades för att få Endologix AFX Endovascular Graft System för implantation för att reparera abdominalt aortaaneurysm via femoral access.
Enhet: AFX EVAR AAA graftsystem
Endvovaskulär abdominal aneurysmreparation (EVAR) med hjälp av kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända endovaskulära transplantatsystem implanterade via femoral access.
Aktiv komparator: FDA-godkända EVAR AAA-graftsystem
Försökspersoner randomiserades för att erhålla komparatorn AAA Endovascular Graft System för implantation för att reparera abdominalt aortaaneurysm via femoral access.
Enhet: FDA-godkända EVAR AAA-graftsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med frånvaro av aneurysmrelaterade komplikationer (ARC)
Tidsram: 1 år

ARC är en sammansättning av de mest relevanta EVAR-resultaten och inkluderar:

  • Perioperativ död (< 30 dagar)
  • Brista
  • Konvertering till OSR
  • Endoläckage; postoperativt
  • Migration (≥ 10 mm)
  • Aneurysmförstoring (≥ 5 mm)
  • Endograft lemocklusioner
  • Återingrepp för apparat- eller aneurysmrelaterade komplikationer
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet MAE
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Större negativa händelser
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antalet aneurysmrelaterade komplikationer (ARC)
Tidsram: Post 12 månader upp till fem år
ARC är ett sammansatt resultat
Post 12 månader upp till fem år
Antalet deltagare med aneurysmrelaterad dödlighet
Tidsram: Upp till fem år
Död relaterad till aneurysmen
Upp till fem år
Antal endoläckage klassificerade efter typ
Tidsram: Upp till fem år
Alla Endoloeaks
Upp till fem år
Förlust av nackeposition mätt med längd i mm
Tidsram: Upp till fem år
Förlust av nackeposition mätt med längd i mm
Upp till fem år
Antal AAA-relaterade sekundära procedurer
Tidsram: Upp till fem år
Antal AAA-relaterade sekundära procedurer
Upp till fem år
Antal enhetsintegritetshändelser
Tidsram: Upp till fem år
Antalet enhetsintegritetshändelser från enhetsfrakturer och tekniska observationer relaterade till stentgraftet
Upp till fem år
Antal kompletterande procedurer som är nödvändiga under implantationsproceduren.
Tidsram: Upp till fem år
Antal kompletterande procedurer som gjorts under implantationsproceduren
Upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på AFX EVAR AAA graftsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera