Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az SB-656933-AAA biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére ismételt adagolást követően egészséges felnőtt alanyokon

2017. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, dózisnövelő, párhuzamos csoportos vizsgálat az SB-656933-AAA biztonságosságának, tolerálhatóságának, egyensúlyi állapotának farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt alanyoknál ismételt adagolást követően. Az SB-656933-AAA ismételt dózisai és a szimvasztatin egyszeri dózisa közötti farmakokinetikai kölcsönhatást is értékelni fogják

Az SB-656933 biztonságosságának értékelése 14 napos ismételt adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az SB-656933-AAA biztonságosságának, tolerálhatóságának, egyensúlyi állapotának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokon ismételt adagolást követően. Az SB-656933-AAA ismételt dózisai és a szimvasztatin egyszeri dózisa közötti farmakokinetikai kölcsönhatást is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt nő, 18-65 év között.
  • A nőnek nem szabad gyermeket vállalnia.
  • Nemdohányzó az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot.
  • Hepatitis B vagy C és/vagy HIV-pozitív.
  • Jelenleg hormonpótló kezelést kap, vagy más gyógyszert kap, kivéve a paracetamolt.
  • Testtömegindex >30.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az 1. kohorszba tartozó alanyok naponta egyszer 20 milligramm (mg) SB-656933-AAA-t vagy ennek megfelelő placebót kapnak naponta egyszer 14 napon keresztül.
Drog: SB-656933-AAA
Az SB-656933 dózisait (20 mg, 50 mg vagy 100 mg) az SB-656933-AAA 10 mg-os és 50 mg-os tablettáinak kombinációjaként biztosítjuk. A tablettákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • SB-656933
Drog: Megfelelő placebo
Az SB-656933-AAA megfelelő placebo tablettákat szájon át kell beadni.
Kísérleti: 2. kohorsz
Az alanyok 40 mg szimvasztatint kapnak az 1. napon, amit kétnapos kimosási időszak követ. A 3. naptól az alanyok naponta egyszer 50 mg SB-656933-AAA-t vagy ennek megfelelő placebót kapnak naponta egyszer 14 napon keresztül. A 17. napon az alanyok 40 mg szimvasztatint kapnak az SB-656933-AAA-val együtt a sztatin-kölcsönhatás értékelésére.
Drog: SB-656933-AAA
Az SB-656933 dózisait (20 mg, 50 mg vagy 100 mg) az SB-656933-AAA 10 mg-os és 50 mg-os tablettáinak kombinációjaként biztosítjuk. A tablettákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • SB-656933
Drog: Megfelelő placebo
Az SB-656933-AAA megfelelő placebo tablettákat szájon át kell beadni.
Drog: Szimvasztatin
A szimvasztatin 40 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: 3. kohorsz
Az alanyok 100 mg SB-656933-AAA/nap vagy megfelelő placebót kapnak 14 napon keresztül. Az adagolás az I. és II. kohorsz adagolása után kezdődik.
Drog: SB-656933-AAA
Az SB-656933 dózisait (20 mg, 50 mg vagy 100 mg) az SB-656933-AAA 10 mg-os és 50 mg-os tablettáinak kombinációjaként biztosítjuk. A tablettákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • SB-656933
Drog: Megfelelő placebo
Az SB-656933-AAA megfelelő placebo tablettákat szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel az SB-656933 biztonságosságát ismételt adagok beadása után.
Időkeret: ismételt adagok beadása után
ismételt adagok beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg az SB-656933 koncentrációját a szervezetben, és azt, hogy mennyi ideig marad a szervezetben 14 napos ismételt adagolás után.
Időkeret: 14 napos ismételt adagolás.
14 napos ismételt adagolás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR2100609

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SB-656933-AAA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel