Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säker njurfunktion hos långvariga hjärttransplanterade patienter (SAREFU)

12 februari 2008 uppdaterad av: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Effekt och säkerhet av Everolimus för att rädda njurfunktionen (SAREFU) hos långvariga hjärttransplanterade patienter

Syftet med denna studie är att verifiera om minskningen av ciklosporindoser i samband med administrering av Everolimus kan förbättra njurfunktionen jämfört med patienter som upprätthålls på standard immunsuppressiv behandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Heart Transplant Center Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Heart Transplantad Center OspedaliRiuniti Bergamo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärttransplantationspatienter med mer än 1 års uppföljning
  • Kreatinin lägre än 3,5 mg/dl
  • GFR högre än 20 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
  • Cyklosporin i underhållsimmunsuppressiv behandling
  • Patienten måste kunna underteckna ett godkänt informerat samtycke
  • Tidigare historik av akut avstötning under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om graviditet utesluts och acceptabla preventivmedel används

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är mottagare av flera organtransplantationer
  • Tidigare eller aktuell användning av sirolimus eller everolimus
  • Historik med akut avstötning under de senaste 6 månaderna
  • Kranskärlsbypasskirurgi eller annan hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Patienten kan inte närvara vid alla uppföljningsutvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: Everolimus
ciklosporindos reducerad med 50 % efter införande av everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion utvärderad för att mäta kreatinin, kreatininclearance (MDRD och Cockcroft-Gault) och urinutsöndring av protein, albumin och alfa-1-mikroglobulin
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet, infektioner, incidens av akut myokardavstötning, hjärtsvikt, kronisk avstötning, Mace
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbetspartners

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Studierektor: Roberto Fiocchi, MD PhD, Heart Transplant Center Ospedali Riuniti Bergamo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAREFU123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera