- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00505102
Säker njurfunktion hos långvariga hjärttransplanterade patienter (SAREFU)
12 februari 2008 uppdaterad av: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Effekt och säkerhet av Everolimus för att rädda njurfunktionen (SAREFU) hos långvariga hjärttransplanterade patienter
Syftet med denna studie är att verifiera om minskningen av ciklosporindoser i samband med administrering av Everolimus kan förbättra njurfunktionen jämfört med patienter som upprätthålls på standard immunsuppressiv behandling
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- Heart Transplant Center Ospedali Riuniti
-
Bergamo, Italien, 24100
- Heart Transplantad Center OspedaliRiuniti Bergamo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärttransplantationspatienter med mer än 1 års uppföljning
- Kreatinin lägre än 3,5 mg/dl
- GFR högre än 20 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
- Cyklosporin i underhållsimmunsuppressiv behandling
- Patienten måste kunna underteckna ett godkänt informerat samtycke
- Tidigare historik av akut avstötning under de senaste 3 månaderna
- Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om graviditet utesluts och acceptabla preventivmedel används
Exklusions kriterier:
- Patienter som är mottagare av flera organtransplantationer
- Tidigare eller aktuell användning av sirolimus eller everolimus
- Historik med akut avstötning under de senaste 6 månaderna
- Kranskärlsbypasskirurgi eller annan hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna
- Patienten kan inte närvara vid alla uppföljningsutvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
|
ciklosporindos reducerad med 50 % efter införande av everolimus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Njurfunktion utvärderad för att mäta kreatinin, kreatininclearance (MDRD och Cockcroft-Gault) och urinutsöndring av protein, albumin och alfa-1-mikroglobulin
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alla orsakar dödlighet, infektioner, incidens av akut myokardavstötning, hjärtsvikt, kronisk avstötning, Mace
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Roberto Fiocchi, MD PhD, Heart Transplant Center Ospedali Riuniti Bergamo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ojo AO, Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Leichtman AB, Young EW, Arndorfer J, Christensen L, Merion RM. Chronic renal failure after transplantation of a nonrenal organ. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):931-40. doi: 10.1056/NEJMoa021744.
- Rothenburger M, Teerling E, Bruch C, Lehmkuhl H, Suwelack B, Bara C, Wichter T, Hinder F, Schmid C, Stypmann J. Calcineurin inhibitor-free immunosuppression using everolimus (Certican) in maintenance heart transplant recipients: 6 months' follow-up. J Heart Lung Transplant. 2007 Mar;26(3):250-7. doi: 10.1016/j.healun.2007.01.017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAREFU123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLymfangioleiomyomatos (LAM) | Tuberös skleroskomplex (TSC)Förenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Italien, Ryska Federationen, Nederländerna, Japan, Kanada, Polen, Frankrike, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHepatocellulärt karcinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeNeuroendokrina karcinomNederländerna
-
University of LuebeckAvslutadKranskärlssjukdomTyskland
-
German Breast GroupNovartisAvslutadMetastaserad bröstcancerTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGastroenteropankreatisk neuroendokrina tumör i lung- eller gastroenteropankreatiska systemetTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisOkändNeuroendokrina tumörer | Karcinoid tumörKina
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasm i magenKorea, Republiken av
-
Leiden University Medical CenterOkändHuvud- och halscancerNederländerna
-
Yonsei UniversityOkänd