Bioresorberbara vaskulära ställningar kontra stentar hos patienter med kronisk total ocklusion (SCORE-CTO)
24 september 2019 uppdaterad av: Holger Thiele, University of Luebeck
Everolimus-eluerande bioresorberbara kärlställningar kontra Everolimus-eluerande stent hos patienter med kronisk total ocklusion
Syftet med den aktuella studien är att påvisa non-inferiority av everolimus-eluerande bioresorberbara vaskulära byggnadsställningar till everolimus-eluerande stentar hos patienter med kronisk total ocklusion avseende antirestenotisk effekt vid 8 till 10-månaders angiografisk uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University of Luebeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Angina pectoris, likvärdiga symtom och/eller positivt stresstest
- Livskraftigt myokard dämpat av kronisk total ocklusion
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
Angiografiska inklusionskriterier:
- Kronisk total ocklusion definierad som trombolys i hjärtinfarktflöde 0 med en beräknad varaktighet ≥3 månader
- Framgångsrik trådpassage och antagande om framgångsrik utplacering av stent/ställning
- Målreferenskärldiameter 2,5 - 4,0 mm
Exklusions kriterier:
Kliniska uteslutningskriterier:
- Begränsad långtidsprognos med förväntad livslängd <12 månader
- Kontraindikationer för trombocythämmande behandling
- Känd allergi mot koboltkrom, everolimus eller polymjölksyra
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Målskadan lokaliserad i den vänstra huvudstammen
- Målskada lokaliserad i ett kranskärlsbypasstransplantat
- Bifurkationsskada med planerad två-stentstrategi
- Indikation för kranskärlsbypasstransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioresorberbar kärlställning
Implantation av everolimus-eluerande bioresorberbar kärlställning i kronisk total ocklusion
|
Implantation av everolimus-eluerande bioresorberbar kärlställning i kronisk total ocklusion
|
|
Aktiv komparator: Stent
Implantation everolimus-eluerande stent vid kronisk total ocklusion
|
Implantation av everolimus-eluerande stent vid kronisk total ocklusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
In-stent sen lumenförlust bedömd med angiografi
Tidsram: 8-10 månader efter indexproceduren
|
8-10 månader efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .