Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige nierfunctie bij patiënten met een langdurige harttransplantatie (SAREFU)

12 februari 2008 bijgewerkt door: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Werkzaamheid en veiligheid van everolimus om de nierfunctie te redden (SAREFU) bij patiënten met een lange termijn harttransplantatie

Het doel van deze studie is na te gaan of de verlaging van de ciclosporinedoseringen geassocieerd met de toediening van Everolimus de nierfunctie kan verbeteren in vergelijking met patiënten die standaard immunosuppressieve therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24100
        • Heart Transplant Center Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italië, 24100
        • Heart Transplantad Center OspedaliRiuniti Bergamo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Harttransplantatiepatiënten met meer dan 1 jaar follow-up
  • Creatinine lager dan 3,5 mg/dl
  • GFR Hoger dan 20 ml/min (berekend met Cockcroft-Gault-formule)
  • Ciclosporine als immunosuppressieve onderhoudstherapie
  • De patiënt moet een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Voorgeschiedenis van acute afstoting in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen als zwangerschap is uitgesloten en aanvaardbare anticonceptiemaatregelen worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ontvangers zijn van meerdere orgaantransplantaties
  • Eerder of huidig ​​gebruik van sirolimus of everolimus
  • Geschiedenis van acute afstoting in de afgelopen 6 maanden
  • Coronaire bypassoperatie of andere hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënt niet in staat om alle vervolgevaluaties bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Everolimus
dosis ciclosporine met 50% verlaagd na introductie van everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie Geëvalueerd meten van creatinine, creatinineklaring (MDRD en Cockcroft-Gault) en uitscheiding via de urine van eiwit, albumine en alfa-1-microglobuline
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, infecties, incidentie van acute myocardiale afstoting, hartfalen, chronische afstoting, foelie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Medewerkers

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto Fiocchi, MD PhD, Heart Transplant Center Ospedali Riuniti Bergamo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAREFU123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren