Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Paliperidon Extended Release (ER) vid behandling av schizofreni hos ungdomar

25 mars 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, viktbaserad, fast dos, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av paliperidon med förlängd frisättning för behandling av schizofreni hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 år

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos tre viktbaserade grupper med fast dos av paliperidon förlängd frisättning (ER) jämfört med placebo hos ungdomar mellan 12 och 17 år, som har diagnosen schizofreni. Paliperidon ER är ett atypiskt antipsykotiskt medel som godkänts av U.S. Food and Drug Administration för behandling av schizofreni hos vuxna. Patienter kan vara frivilliga slutenvårdspatienter eller polikliniska patienter vid tidpunkten för screeningbesöket, men bör ha återgått till sin vanliga livssituation senast dag 21 i den dubbelblinda behandlingsfasen. Studietiden är cirka 10 veckor. Patienter som har slutfört denna studie eller som avbröts från denna studie på grund av bristande effekt men som har genomfört minst 21 dagars dubbelblind behandling och förväntas dra nytta av paliperidonbehandling, kan gå in i en valfri öppen säkerhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, randomiserad (behandlingsgrupp tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkaren eller patienten vet vilken behandlingsgrupp patienten är i), parallellgrupps-, placebokontrollerad studie. Denna studie kommer att registrera unga män och kvinnor som har schizofreni enligt specifikationerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; 4:e upplagan (DSM-IV) diagnos av schizofreni (295.10, 295,20, 295,30, 295,60 och 295,90) som bekräftats av Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (KSADS-PL), och som bör ha en positiv och negativ syndromskala (PANSS)-poäng som är mellan 60 och 120, inklusive, vid screening och baslinje. Innan någon studierelaterad procedur utförs måste patienten och hans förälder eller vårdnadshavare ha lämnat samtycke respektive undertecknat ett informerat samtycke. Studien består av 3 faser: en screeningsfas, en 6-veckors dubbelblind behandlingsfas med ett besök i slutet av studien eller ett tidigt utsättningsbesök, och ett 1 veckas uppföljningsbesök för patienter som inte går in i den valfria öppna- etikettsäkerhetsstudie. I screeningsfasen kommer en utbildad läkare att slutföra K SADS-PL-intervjun, inklusive alla 5 tilläggen, för att bekräfta DSM-IV:s diagnostiska kriterier för schizofreni. Dessutom måste K-SADS-PL screeningdiagnostiska intervjuobjekt för självmord var och en ha en poäng på <=2, enligt följande: punkt a), återkommande dödstankar; punkt b), självmordstankar; punkt c), självmordsförsök och deras allvar; punkt d), självmordsförsök och deras dödlighet; och punkt e) självskadebeteende. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid screening, baseline, vecka 4 och i slutet av studien eller vid tidigt utträde från studien. Patienter som får förbjudna mediciner, såsom antidepressiva medel, litium, missbruksdroger och alkohol, kommer att gå in i en tvättperiod under vilken medicinerna kommer att minskas och så småningom stoppas. Screenings- och tvättfasen får inte överstiga 21 dagar. I den dubbelblinda behandlingsfasen, vid baslinjebesöket, kommer inklusions- och uteslutningskriterierna att ses över. Patienter som fortsätter att uppfylla kriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas (som vid myntkastning) till 1 av 4 dosgrupper. Patienter som väger mellan 29 och <51 kg (kg) kommer att få paliperidon ER 1,5, 3,0 eller 6,0 milligram (mg) eller matchande placebo. Patienter som väger >=51 kg kommer att få paliperidon ER 1,5, 6,0 eller 12,0 mg eller motsvarande placebo. Patienterna kommer till studieplatsen för veckovisa besök under denna fas. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 1 vecka efter avslutad behandling för de patienter som inte kommer in i den öppna studien. Effekt- och säkerhetsprocedurer kommer att utföras vid specificerade tidpunkter under studien. Effektprocedurer inkluderar administrering av PANSS, Children's Global Assessment (CGAS), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) och en sömn visuell analog skala. Säkerhetsbedömningar inkluderar en fysisk undersökning (EKG-mätningar, vitala tecken, vikt, längd och midjemått), kliniska laboratorietester, läkemedelsscreening, Simpson and Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Abnormal Involuntary Movement Scale ( AIMS), Tanner Staging, samtidig medicinering och registrering av biverkningar. En styrelse för datasäkerhetsövervakning kommer att övervaka genomförandet av studien och granska rapporter om biverkningar och laboratorietestresultat. Den totala volymen blod som tagits för laboratorieutvärdering under hela studien, inklusive 10 milliliter (mL) för den valfria farmakogenomiska testningen, är cirka 66 ml för varje patient. Blodprover kommer att samlas in för att utforska farmakokinetiken för paliperidon hos tonårspatienter. Studiehypotesen är att minst 1 dosgrupp för paliperidon ER kommer att vara överlägsen placebo när det gäller att förbättra symtomen på schizofreni, mätt som förändringen i total PANSS-poäng från baslinjen till endpoint (vecka 6). Paliperidon ER 1.5, 3.0, 6.0 eller 12.0 mg eller motsvarande placebo kommer att administreras dagligen på morgonen före kl. 10.00 och vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Studieläkemedelsadministrering bör ske på ett konsekvent sätt i förhållande till intaget av mat (dvs antingen före eller efter frukost eller utan frukost) under hela studien. Studieläkemedlet ska sväljas hela och med vatten. Studieläkemedlet kommer att administreras i 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Hyderabad Andra Pradesh, Indien
      • Mangalore, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg Na, Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Moscow Russia, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
      • Saratov N/A, Ryska Federationen
      • Smolensk Region N/A, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol Na, Ryska Federationen
      • Tomsk Na, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla kriterierna för schizofreni i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV) (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​i 1 år (diagnosen kommer att fastställas med K-SADS-PL, inklusive alla kosttillskott)
  • Får inte vara en fara för sig själva eller andra och måste ha familjestöd tillgängligt för att kunna skötas som öppenvård
  • Borde ha haft minst 1 adekvat behandling med ett antipsykotiskt läkemedel innan deltagande i denna studie
  • Måste ha en PANSS-poäng mellan 60 och 120, inklusive, vid screening och baslinje
  • Vikt >=29 kg

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla DSM-IV-kriterierna vid screening för dissociativ störning, bipolär sjukdom, egentlig depression, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, autistisk störning eller primär substansinducerad psykotisk störning. Andra komorbida störningar, t.ex. ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) är tillåtna så länge som diagnosen schizofreni är den primära diagnosen och de komorbida störningarna enligt utredarens bedömning inte kräver medicinering
  • Mild, måttlig eller svår mental retardation (d.v.s. dokumenterad intelligenskvot [IQ] <70) fastställd av tidigare IQ-tester eller historia
  • Kvinnor som är gravida (som bekräftats av ett uringraviditetstest utfört vid screening eller baslinje), planerar att bli gravida eller ammar
  • Har en känd eller misstänkt historia av anfallsstörning, eller malignt neuroleptikasyndrom, encefalopatiskt syndrom, tardiv dyskinesi eller insulinberoende diabetes mellitus
  • Förekomst av någon signifikant eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, hematologisk, endokrin, immunologisk eller annan systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Paliperidon ER 1,5 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
3 mg eller 6 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
1,5 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
6 mg eller 12 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Experimentell: 002
Paliperidon ER 3 mg eller 6 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
3 mg eller 6 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
1,5 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
6 mg eller 12 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Experimentell: 003
Paliperidon ER 6 mg eller 12 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
3 mg eller 6 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
1,5 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
6 mg eller 12 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Placebo-jämförare: 004
Placebo En gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Placebo
En gång dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PANSS totalpoäng från baslinje till den senaste postrandomiseringsbedömningen under studiens dubbelblinda period.
Tidsram: 6 veckor
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mäter svårighetsgraden av psykotiska symtom på schizofreni. Poäng varierar från 30 till 210, där 30 = bäst och 210 = sämst. Förändringen i PANSS totalpoäng för alla kvalificerade försökspersoner mättes från början av studien till slutet.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till slutpunkt i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsram: 6 veckor
CGI-S betygsskalan användes för att bedöma svårighetsgraden av en patients övergripande kliniska tillstånd. Poäng varierar från 1 till 7, där 1=bäst och 7=sämst.
6 veckor
Ändra från baslinje till slutpunkt i Children's Global Assessment (CGAS)-poäng
Tidsram: 6 veckor
CGAS-poängen bedömer psykologisk, social och skolfunktion för barn 6 till 17 år. Poäng varierar från 1 till 100, där 100 = bäst och 1 = sämst.
6 veckor
Ändra från baslinje till slutpunkt i sömn Visual Analog Scale (VAS) för sömnkvalitet.
Tidsram: 6 veckor
Sömn-VAS för sömnkvalitet är en skala för att mäta kvaliteten på sömn som en patient upplever. Poäng varierar från 0 till 100, där 100 = bäst och 0 = sämst.
6 veckor
Ändra från baslinje till slutpunkt i sömn VAS för dåsighet dagtid
Tidsram: 6 veckor
Sömn-VAS för dåsighet dagtid är en skala för att mäta den dåsighet som en patient upplever. Poäng varierar från 0 till 100, där 100 = bäst och 0 = sämst.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera