Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av paliperidon forlenget frigivelse (ER) i behandling av schizofreni hos ungdomspasienter

25. mars 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, vektbasert, fast dose, parallellgruppe, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til forlenget frigivelse av paliperidon for behandling av schizofreni hos ungdommer i alderen 12 til 17 år

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 3 vektbaserte grupper med fast dose av paliperidon forlenget frigjøring (ER) sammenlignet med placebo hos ungdomspasienter mellom 12 og 17 år som er diagnostisert med schizofreni. Paliperidon ER er et atypisk antipsykotisk middel godkjent av U.S. Food and Drug Administration for behandling av schizofreni hos voksne. Pasienter kan være frivillige inneliggende eller polikliniske på tidspunktet for screeningbesøket, men bør ha returnert til sin vanlige livssituasjon innen dag 21 i den dobbeltblindede behandlingsfasen. Studietiden er ca. 10 uker. Pasienter som har fullført denne studien eller som ble avbrutt fra denne studien på grunn av manglende effekt, men som har fullført minst 21 dager med dobbeltblind behandling og forventes å ha nytte av paliperidonbehandling, kan delta i en valgfri åpen sikkerhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, randomisert (behandlingsgruppen tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken legen eller pasienten vet hvilken behandlingsgruppe pasienten er i), parallellgruppe, placebokontrollert studie. Denne studien vil registrere unge menn og kvinner som har schizofreni som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; 4. utgave (DSM-IV) diagnose av schizofreni (295.10, 295,20, 295,30, 295,60 og 295,90) som bekreftet av Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (KSADS-PL), og som bør ha en positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score som er mellom 60 og 120, inklusive, ved screening og baseline. Før en studierelatert prosedyre utføres, må pasienten og hans forelder eller verge ha gitt samtykke og signert et informert samtykkeskjema. Studien består av 3 faser: en screeningsfase, en 6-ukers dobbeltblind behandlingsfase med avsluttet studie eller tidlig seponeringsbesøk, og et 1 ukes oppfølgingsbesøk for pasienter som ikke går inn i den valgfrie åpne- merke sikkerhetsstudie. I screeningsfasen vil en utdannet kliniker fullføre K SADS-PL-intervjuet, inkludert alle 5 tilleggene, for å bekrefte DSM-IV-diagnosekriteriene for schizofreni. I tillegg må K-SADS-PL screeningdiagnostiske intervjuobjekter for selvmord hver ha en score på <=2, som følger: punkt a), tilbakevendende dødstanker; punkt b), selvmordstanker; punkt c), selvmordsforsøk og deres alvor; punkt d), selvmordsforsøk og deres dødelighet; og punkt e) selvskadende atferd. Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest ved screening, baseline, uke 4 og ved slutten av studien eller ved tidlig tilbaketrekking fra studien. Pasienter som får forbudte medisiner, som antidepressiva, litium, misbruksmedisiner og alkohol, vil gå inn i en utvaskingsperiode der medisiner vil trappes ned og til slutt stoppes. Screenings- og utvaskingsfasen kan ikke overstige 21 dager. I den dobbeltblindede behandlingsfasen, ved baseline-besøket, vil inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli gjennomgått. Pasienter som fortsetter å oppfylle kriteriene vil bli tilfeldig fordelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 4 dosegrupper. Pasienter som veier mellom 29 og <51 kg (kg) vil få paliperidon ER 1,5, 3,0 eller 6,0 milligram (mg) eller tilsvarende placebo. Pasienter som veier >=51 kg vil få paliperidon ER 1,5, 6,0 eller 12,0 mg eller tilsvarende placebo. Pasienter vil komme til studiestedet for ukentlige besøk i denne fasen. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 1 uke etter avsluttet behandling for de pasientene som ikke vil delta i den åpne studien. Effekt- og sikkerhetsprosedyrer vil bli utført på spesifiserte tidspunkter i løpet av studien. Effektprosedyrer inkluderer administrering av PANSS, Children's Global Assessment (CGAS), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) og en visuell analog skala for søvn. Sikkerhetsvurderinger inkluderer en fysisk undersøkelse (EKG-målinger, vitale tegn, vekt, høyde og midjemål), klinisk laboratorietesting, medikamentskjerm, Simpson and Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Abnormal Involuntary Movement Scale ( AIMS), Tanner Staging, samtidige medisiner og registrering av uønskede hendelser. Et overvåkingsråd for datasikkerhet vil føre tilsyn med gjennomføringen av studien og gjennomgå rapporter om uønskede hendelser og laboratorietestresultater. Det totale volumet av blod som er tatt for laboratorieevaluering gjennom hele studien, inkludert 10 milliliter (ml) for den valgfrie farmakogenomiske testingen, er omtrent 66 ml for hver pasient. Blodprøver vil bli samlet for å utforske farmakokinetikken til paliperidon hos ungdomspasienter. Studiens hypotese er at minst 1 paliperidon ER-dosegruppe vil være overlegen placebo når det gjelder å forbedre symptomene på schizofreni målt ved endringen i total PANSS-score fra baseline til endepunkt (uke 6). Paliperidon ER 1.5, 3.0, 6.0 eller 12.0 mg eller tilsvarende placebo vil bli administrert daglig om morgenen før kl. 10.00, og til omtrent samme tid hver dag. Administrering av studiemedisin bør skje på en konsistent måte i forhold til inntak av mat (dvs. enten før eller etter frokost, eller uten frokost) gjennom hele studien. Studiemedisin skal svelges hele og med vann. Studiemedisin vil bli administrert i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg Na, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Moscow Russia, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Saratov N/A, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk Region N/A, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol Na, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk Na, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Hyderabad Andra Pradesh, India
      • Mangalore, India
      • New Delhi, India
      • Varanasi, India
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV) kriterier for schizofreni (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​i 1 år (diagnosen vil bli etablert ved bruk av K-SADS-PL, inkludert alle kosttilskudd)
  • Må ikke være til fare for seg selv eller andre, og må ha familiestøtte tilgjengelig for å kunne opprettholdes som poliklinisk
  • Burde ha hatt minst 1 adekvat behandling med et antipsykotika før deltagelse i denne studien
  • Må ha en PANSS-score mellom 60 og 120, inklusive, ved screening og baseline
  • Vekt >=29 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene ved screening for dissosiativ lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, autistisk lidelse eller primær substansindusert psykotisk lidelse. Andre komorbide lidelser, for eksempel oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er tillatt så lenge diagnosen schizofreni er den primære diagnosen og de komorbide lidelsene etter etterforskerens vurdering ikke krever medisinering
  • Mild, moderat eller alvorlig mental retardasjon (dvs. dokumentert intelligenskvotient [IQ] <70) etablert ved tidligere IQ-testing eller historie
  • Kvinner som er gravide (som bekreftet av uringraviditetstest utført ved screening eller baseline), planlegger å bli gravid eller ammer
  • Har en kjent eller mistenkt historie med anfallsforstyrrelser, eller malignt nevroleptikasyndrom, encefalopatisk syndrom, tardiv dyskinesi eller insulinavhengig diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av enhver betydelig eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, hematologisk, endokrin, immunologisk eller annen systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
Paliperidon ER 1,5 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
3 mg eller 6 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
1,5 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
6 mg eller 12 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Eksperimentell: 002
Paliperidon ER 3 mg eller 6 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
3 mg eller 6 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
1,5 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
6 mg eller 12 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Eksperimentell: 003
Paliperidon ER 6 mg eller 12 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
3 mg eller 6 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
1,5 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
6 mg eller 12 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Placebo komparator: 004
Placebo én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Placebo
En gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PANSS totalpoengsum fra baseline til siste postrandomiseringsvurdering i den dobbeltblinde perioden av studien.
Tidsramme: 6 uker
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer på schizofreni. Poeng varierer fra 30 til 210, der 30 = best og 210 = dårligst. Endringen i PANSS totalpoengsum for alle kvalifiserte forsøkspersoner ble målt fra begynnelsen av studien til slutten.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til sluttpunkt i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: 6 uker
CGI-S-vurderingsskalaen ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av en persons generelle kliniske tilstand. Poengsummen varierer fra 1 til 7, hvor 1 = best og 7 = dårligst.
6 uker
Endring fra baseline til sluttpunkt i Children's Global Assessment (CGAS)-poengsum
Tidsramme: 6 uker
CGAS-skåren vurderer psykologisk, sosial og skolefunksjon for barn i alderen 6 til 17 år. Poeng varierer fra 1 til 100, der 100 = best og 1 = dårligst.
6 uker
Endre fra basislinje til sluttpunkt i søvn Visual Analog Scale (VAS) for søvnkvalitet.
Tidsramme: 6 uker
Søvn-VAS for søvnkvalitet er en skala for å måle kvaliteten på søvnen en pasient opplever. Poeng varierer fra 0 til 100, der 100 = best og 0 = dårligst.
6 uker
Bytt fra baseline til sluttpunkt i søvn VAS for døsighet på dagtid
Tidsramme: 6 uker
Søvn-VAS for døsighet på dagtid er en skala for å måle døsigheten en pasient opplever. Poeng varierer fra 0 til 100, der 100 = best og 0 = dårligst.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paliperidon ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere