Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Paliperidon Extended Release (ER) bij de behandeling van schizofrenie bij adolescente patiënten

25 maart 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, op gewicht gebaseerde, vaste dosis, parallelle groep, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van paliperidon met verlengde afgifte voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten van 12 tot 17 jaar oud

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 3 op gewicht gebaseerde groepen met een vaste dosis paliperidon met verlengde afgifte (ER) in vergelijking met placebo bij adolescente patiënten tussen 12 en 17 jaar oud, bij wie de diagnose schizofrenie. Paliperidon ER is een atypisch antipsychoticum dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen. Patiënten kunnen op het moment van het screeningbezoek vrijwillig intramuraal of poliklinisch zijn, maar moeten op dag 21 van de dubbelblinde behandelingsfase zijn teruggekeerd naar hun gebruikelijke leefsituatie. De duur van de studie is ongeveer 10 weken. Patiënten die deze studie hebben voltooid of die zijn gestopt met deze studie wegens gebrek aan werkzaamheid, maar die ten minste 21 dagen dubbelblinde behandeling hebben ondergaan en naar verwachting baat zullen hebben bij behandeling met paliperidon, kunnen deelnemen aan een optionele open-label veiligheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, gerandomiseerde (behandelingsgroep wordt bij toeval toegewezen), dubbelblinde (noch de arts noch de patiënt weet in welke behandelingsgroep de patiënt zit), placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Deze studie zal adolescente mannen en vrouwen inschrijven die schizofrenie hebben, zoals gespecificeerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; 4e editie (DSM-IV) diagnose van schizofrenie (295.10, 295.20, 295.30, 295.60 en 295.90) ​​zoals bevestigd door de Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (KSADS-PL), en die een Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score tussen 60 en 120 zou moeten hebben, inclusief, bij screening en baseline. Voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd, moeten de patiënt en zijn ouder of wettelijke voogd toestemming hebben gegeven en respectievelijk een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De studie bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase, een dubbelblinde behandelingsfase van 6 weken met een bezoek aan het einde van de studie of vervroegde stopzetting, en een follow-upbezoek van 1 week voor patiënten die niet deelnemen aan de optionele open- label veiligheidsonderzoek. In de screeningsfase zal een getrainde clinicus het K SADS-PL-interview invullen, inclusief alle 5 supplementen, om de DSM-IV diagnostische criteria voor schizofrenie te bevestigen. Bovendien moeten de K-SADS-PL screening diagnostische interviewitems voor suïcide elk een score hebben van <=2, en wel als volgt: item a), terugkerende gedachten aan de dood; punt b), zelfmoordgedachten; punt c), zelfmoordpogingen en de ernst ervan; punt d), zelfmoordpogingen en hun dodelijkheid; en punt e) zelfbeschadigend gedrag. Vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan een urine-zwangerschapstest bij de screening, baseline, week 4 en aan het einde van het onderzoek of bij vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek. Patiënten die verboden medicatie krijgen, zoals antidepressiva, lithium, drugsmisbruik en alcohol, gaan een wash-outperiode in waarin de medicatie wordt afgebouwd en uiteindelijk wordt stopgezet. De screening- en wash-outfase mogen niet langer duren dan 21 dagen. In de dubbelblinde behandelingsfase, tijdens het basisbezoek, worden de inclusie- en exclusiecriteria beoordeeld. Patiënten die aan de criteria blijven voldoen, worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 4 dosisgroepen. Patiënten die tussen de 29 en <51 kilogram (kg) wegen, krijgen paliperidon ER 1,5, 3,0 of 6,0 milligram (mg) of een overeenkomstige placebo. Patiënten die >=51 kg wegen, krijgen paliperidon ER 1,5, 6,0 of 12,0 mg of een overeenkomstige placebo. Tijdens deze fase komen patiënten wekelijks naar de onderzoekslocatie. Een vervolgbezoek zal 1 week na het einde van de behandeling plaatsvinden voor de patiënten die niet deelnemen aan de open-label studie. Werkzaamheids- en veiligheidsprocedures zullen op gespecificeerde tijden tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Werkzaamheidsprocedures omvatten de administratie van de PANSS, Children's Global Assessment (CGAS), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en een visuele analoge slaapschaal. Veiligheidsbeoordelingen omvatten een lichamelijk onderzoek (ECG-metingen, vitale functies, gewichts-, lengte- en taillemetingen), klinische laboratoriumtests, drugsscreening, Simpson en Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Abnormal Involuntary Movement Scale ( AIMS), Tanner Staging, gelijktijdige medicatie en registratie van bijwerkingen. Een Data Safety Monitoring Board houdt toezicht op de uitvoering van het onderzoek en beoordeelt bijwerkingenrapporten en laboratoriumtestresultaten. Het totale volume bloed dat tijdens het onderzoek is afgenomen voor laboratoriumevaluatie, inclusief 10 milliliter (ml) voor de optionele farmacogenomische testen, is ongeveer 66 ml voor elke patiënt. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de farmacokinetiek van paliperidon bij adolescente patiënten te onderzoeken. De onderzoekshypothese is dat ten minste 1 paliperidon ER-dosisgroep superieur zal zijn aan placebo bij het verbeteren van de symptomen van schizofrenie, gemeten aan de hand van de verandering in de totale PANSS-score vanaf de basislijn tot het eindpunt (week 6). Paliperidon ER 1,5, 3,0, 6,0 of 12,0 mg of overeenkomende placebo wordt dagelijks 's ochtends vóór 10.00 uur toegediend, en elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet gedurende het hele onderzoek op een consistente manier plaatsvinden in verhouding tot de inname van voedsel (d.w.z. vóór of na het ontbijt, of zonder ontbijt). Het studiegeneesmiddel moet in zijn geheel en met water worden doorgeslikt. Het studiegeneesmiddel wordt gedurende 6 weken toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
      • Chennai, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Hyderabad Andra Pradesh, Indië
      • Mangalore, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Varanasi, Indië
  • Oekraïne
      • Glevakha, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Simferopol, Oekraïne
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg Na, Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Moscow Russia, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • Saratov N/A, Russische Federatie
      • Smolensk Region N/A, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol Na, Russische Federatie
      • Tomsk Na, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM IV) criteria voor schizofrenie (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​voor 1 jaar (de diagnose wordt gesteld met behulp van de K-SADS-PL, inclusief alle supplementen)
  • Mag geen gevaar vormen voor zichzelf of anderen, en er moet gezinsondersteuning beschikbaar zijn om als poliklinische patiënt te worden onderhouden
  • Moet ten minste 1 adequate behandeling met een antipsychoticum hebben gehad vóór deelname aan deze studie
  • Moet een PANSS-score hebben tussen 60 en 120, inclusief, bij screening en baseline
  • Gewicht >=29 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria bij screening op dissociatieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, autistische stoornis of door een primair middel veroorzaakte psychotische stoornis. Andere comorbide stoornissen, bijvoorbeeld aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), zijn toegestaan ​​zolang de diagnose schizofrenie de primaire diagnose is en de comorbide stoornissen naar het oordeel van de onderzoeker geen medicatie vereisen
  • Milde, matige of ernstige mentale retardatie (d.w.z. gedocumenteerd intelligentiequotiënt [IQ] <70) vastgesteld door eerdere IQ-testen of geschiedenis
  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij screening of baseline), van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis hebben van toevallen, of maligne neurolepticasyndroom, encefalopathisch syndroom, tardieve dyskinesie of insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Aanwezigheid van een significante of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, hematologische, endocriene, immunologische of andere systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Paliperidon ER 1,5 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Paliperidon ER
3 mg of 6 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Paliperidon ER
1,5 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Paliperidon ER
6 mg of 12 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Experimenteel: 002
Paliperidon ER 3 mg of 6 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Paliperidon ER
3 mg of 6 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Paliperidon ER
1,5 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Paliperidon ER
6 mg of 12 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Experimenteel: 003
Paliperidon ER 6 mg of 12 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Paliperidon ER
3 mg of 6 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Paliperidon ER
1,5 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Paliperidon ER
6 mg of 12 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: 004
Placebo Eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de PANSS-totaalscore vanaf baseline tot de laatste beoordeling na randomisatie in de dubbelblinde periode van het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 weken
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) meet de ernst van psychotische symptomen van schizofrenie. Scores variëren van 30 tot 210, waarbij 30=beste en 210=slechtste. De verandering in de PANSS-totaalscore voor alle in aanmerking komende proefpersonen werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot het einde.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar eindpunt in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
De CGI-S-beoordelingsschaal werd gebruikt om de ernst van de algehele klinische toestand van een proefpersoon te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1=beste en 7=slechtste.
6 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt in de CGAS-score (Global Assessment) van kinderen
Tijdsspanne: 6 weken
De CGAS-score beoordeelt het psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren van kinderen van 6 tot 17 jaar. Scores variëren van 1 tot 100, waarbij 100=beste en 1=slechtste.
6 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt in visuele analoge schaal voor slaap (VAS) voor slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 6 weken
De slaap VAS voor slaapkwaliteit is een schaal voor het meten van de slaapkwaliteit die een patiënt ervaart. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100=beste en 0=slechtste.
6 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt in slaap-VAS voor slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 6 weken
De slaap-VAS voor slaperigheid overdag is een schaal voor het meten van de slaperigheid die een patiënt ervaart. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100=beste en 0=slechtste.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paliperidon ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren