Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности палиперидона пролонгированного действия (ER) при лечении шизофрении у подростков

25 марта 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах, основанное на массе тела, эффективности и безопасности палиперидона с пролонгированным высвобождением для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости палиперидона пролонгированного высвобождения (ER) в трех группах с фиксированной дозой в зависимости от массы тела по сравнению с плацебо у пациентов-подростков в возрасте от 12 до 17 лет с диагнозом шизофрения. Палиперидон ER является атипичным антипсихотическим средством, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения шизофрении у взрослых. Пациенты могут быть добровольно стационарными или амбулаторными пациентами во время скринингового визита, но должны вернуться к своей обычной жизненной ситуации к 21 дню фазы двойного слепого лечения. Продолжительность исследования составляет около 10 недель. Пациенты, которые завершили это исследование или были прекращены из этого исследования из-за отсутствия эффективности, но прошли как минимум 21 день двойного слепого лечения и, как ожидается, получат пользу от лечения палиперидоном, могут участвовать в дополнительном открытом исследовании безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является многоцентровым, рандомизированным (группа лечения назначается случайно), двойным слепым (ни врач, ни пациент не знает, в какой группе лечения находится пациент), параллельным, плацебо-контролируемым исследованием. В этом исследовании будут участвовать подростки, мужчины и женщины, страдающие шизофренией, как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам; 4-е издание (DSM-IV) диагностика шизофрении (295.10, 295.20, 295.30, 295.60 и 295.90), что подтверждается Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (KSADS-PL), и кто должен иметь балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от 60 до 120 включительно, при скрининге и исходном уровне. Перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, пациент и его родитель или законный опекун должны дать согласие и подписать форму информированного согласия соответственно. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга, 6-недельная фаза двойного слепого лечения с визитом в конце исследования или досрочным выходом из исследования и 1-недельный контрольный визит для пациентов, которые не входят в необязательную открытую фазу. исследование безопасности этикетки. На этапе скрининга обученный клиницист заполнит интервью K SADS-PL, включая все 5 дополнений, для подтверждения диагностических критериев шизофрении DSM-IV. Кроме того, каждый пункт скринингового диагностического опроса K-SADS-PL на суицид должен иметь оценку <=2, а именно: пункт а) повторяющиеся мысли о смерти; б) суицидальные мысли; пункт в) суицидальные попытки и их тяжесть; п. г), суицидальные попытки и их летальность; и пункт e) самоповреждающее поведение. Женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность при скрининге, на исходном уровне, на 4-й неделе и в конце исследования или при досрочном выходе из исследования. Пациенты, которые получают запрещенные лекарства, такие как антидепрессанты, литий, наркотики и алкоголь, вступят в период вымывания, в течение которого лекарства будут уменьшаться и в конечном итоге прекращаться. Фаза скрининга и вымывания не может превышать 21 день. На фазе двойного слепого лечения во время исходного визита будут рассмотрены критерии включения и исключения. Пациенты, которые продолжают соответствовать критериям, будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 4 дозовых групп. Пациенты с массой тела от 29 до <51 кг будут получать палиперидон ER 1,5, 3,0 или 6,0 мг или соответствующее плацебо. Пациенты с массой тела >=51 кг будут получать палиперидон ER 1,5, 6,0 или 12,0 мг или соответствующее плацебо. На этом этапе пациенты будут приходить в исследовательский центр для еженедельных посещений. Последующий визит состоится через 1 неделю после окончания лечения для тех пациентов, которые не будут участвовать в открытом исследовании. Процедуры эффективности и безопасности будут выполняться в определенное время во время исследования. Процедуры эффективности включают введение PANSS, общей детской оценки (CGAS), общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) и визуальной аналоговой шкалы сна. Оценки безопасности включают физикальное обследование (измерения ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, веса, роста и талии), клинические лабораторные исследования, скрининг наркотиков, шкалу Симпсона и Ангуса (SAS), шкалу оценки акатизии Барнса (BARS), шкалу аномальных непроизвольных движений ( AIMS), Tanner Staging, сопутствующие лекарства и регистрация нежелательных явлений. Совет по мониторингу безопасности данных будет контролировать проведение исследования и рассматривать отчеты о нежелательных явлениях и результаты лабораторных анализов. Общий объем крови, взятой для лабораторной оценки на протяжении всего исследования, включая 10 миллилитров (мл) для дополнительного фармакогеномного исследования, составляет приблизительно 66 мл для каждого пациента. Образцы крови будут собираться для изучения фармакокинетики палиперидона у подростков. Гипотеза исследования заключается в том, что, по крайней мере, 1 группа с дозой палиперидона ER будет лучше, чем плацебо, в улучшении симптомов шизофрении, что измеряется изменением общего балла PANSS от исходного уровня до конечной точки (6-я неделя). Палиперидон ER 1,5, 3,0, 6,0 или 12,0 мг или соответствующее плацебо будет вводиться ежедневно утром до 10 часов утра и примерно в одно и то же время каждый день. Введение исследуемого препарата должно происходить последовательно по отношению к приему пищи (т. е. либо до, либо после завтрака, либо без завтрака) на протяжении всего исследования. Исследуемый препарат следует проглатывать целиком и запивать водой. Исследуемый препарат будет вводиться в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия
      • Chennai, Индия
      • Hyderabad, Индия
      • Hyderabad Andra Pradesh, Индия
      • Mangalore, Индия
      • New Delhi, Индия
      • Varanasi, Индия
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg Na, Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Moscow Russia, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
      • Saratov N/A, Российская Федерация
      • Smolensk Region N/A, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol Na, Российская Федерация
      • Tomsk Na, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Glevakha, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Kiev, Украина
      • Odessa, Украина
      • Simferopol, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM IV) (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​на 1 год (диагноз будет установлен с помощью К-САДС-ПЛ, включая все добавки)
  • Не должен представлять опасности для себя или других и должен иметь поддержку семьи для амбулаторного лечения.
  • Перед участием в этом исследовании должен был получить по крайней мере 1 адекватное лечение антипсихотическим средством.
  • Должен иметь балл PANSS от 60 до 120 включительно на скрининге и исходном уровне.
  • Вес >=29 кг

Критерий исключения:

  • Соответствовать критериям DSM-IV при скрининге диссоциативного расстройства, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, аутистического расстройства или психотического расстройства, вызванного первичным употреблением психоактивных веществ. Другие сопутствующие расстройства, например, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), допускаются, если диагноз шизофрении является первичным диагнозом, а сопутствующие расстройства, по мнению исследователя, не требуют медикаментозного лечения.
  • Легкая, умеренная или тяжелая умственная отсталость (т. е. документально подтвержденный коэффициент интеллекта [IQ] <70), установленная предыдущим тестированием IQ или анамнезом
  • Женщины, которые беременны (подтверждено тестом мочи на беременность, проведенным при скрининге или на исходном уровне), планируют забеременеть или кормят грудью.
  • Наличие в анамнезе известного или предполагаемого судорожного расстройства, злокачественного нейролептического синдрома, энцефалопатического синдрома, поздней дискинезии или инсулинозависимого сахарного диабета
  • Наличие любого значительного или нестабильного сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, гематологического, эндокринного, иммунологического или другого системного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Палиперидон ER 1,5 мг в таблетках один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: Палиперидон ER
3 мг или 6 мг таблетки один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: Палиперидон ER
Таблетка 1,5 мг один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Палиперидон ER
Таблетка 6 мг или 12 мг один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: 002
Палиперидон ER 3 мг или 6 мг в таблетках один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: Палиперидон ER
3 мг или 6 мг таблетки один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: Палиперидон ER
Таблетка 1,5 мг один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Палиперидон ER
Таблетка 6 мг или 12 мг один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: 003
Палиперидон ER 6 мг или 12 мг в таблетках один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: Палиперидон ER
3 мг или 6 мг таблетки один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: Палиперидон ER
Таблетка 1,5 мг один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Палиперидон ER
Таблетка 6 мг или 12 мг один раз в день в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: 004
Плацебо Один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: Плацебо
1 раз в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS от исходного уровня до последней оценки после рандомизации в двойном слепом периоде исследования.
Временное ограничение: 6 недель
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) измеряет тяжесть психотических симптомов шизофрении. Оценки варьируются от 30 до 210, где 30 = лучший, а 210 = худший. Изменение общего балла PANSS для всех подходящих субъектов измерялось с начала исследования до конца.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: 6 недель
Оценочную шкалу CGI-S использовали для оценки тяжести общего клинического состояния субъекта. Оценки варьируются от 1 до 7, где 1 = лучший и 7 = худший.
6 недель
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала CGAS оценивает психологическое, социальное и школьное функционирование детей в возрасте от 6 до 17 лет. Оценки варьируются от 1 до 100, где 100 = лучший, а 1 = худший.
6 недель
Изменение от исходного уровня до конечной точки в визуальной аналоговой шкале сна (ВАШ) для качества сна.
Временное ограничение: 6 недель
ВАШ сна для качества сна представляет собой шкалу для измерения качества сна, испытываемого пациентом. Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 = лучший результат, 0 = худший.
6 недель
Изменение от исходного уровня до конечной точки в ВАШ сна для дневной сонливости
Временное ограничение: 6 недель
ВАШ сна для дневной сонливости представляет собой шкалу для измерения сонливости, испытываемой пациентом. Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 = лучший результат, 0 = худший.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Палиперидон ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться