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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Paliperidon Extended Release (ER) bei der Behandlung von Schizophrenie bei jugendlichen Patienten

25. März 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, gewichtsbasierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Schizophrenie bei jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 gewichtsbasierten Gruppen mit fester Dosis von Paliperidon Retard (ER) im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren, bei denen eine diagnostiziert wurde Schizophrenie. Paliperidon ER ist ein atypisches Antipsychotikum, das von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen ist. Die Patienten können zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs freiwillig stationär oder ambulant behandelt werden, sollten jedoch bis zum 21. Tag der doppelblinden Behandlungsphase in ihre gewohnte Lebenssituation zurückgekehrt sein. Die Studiendauer beträgt ca. 10 Wochen. Patienten, die diese Studie abgeschlossen haben oder wegen mangelnder Wirksamkeit aus dieser Studie abgebrochen wurden, aber mindestens 21 Tage doppelblind behandelt wurden und voraussichtlich von der Paliperidon-Behandlung profitieren, können an einer optionalen offenen Sicherheitsstudie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte (Behandlungsgruppe wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient wissen, in welcher Behandlungsgruppe sich der Patient befindet), placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. In diese Studie werden jugendliche Männer und Frauen aufgenommen, die an Schizophrenie leiden, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders angegeben; 4. Ausgabe (DSM-IV) Diagnose von Schizophrenie (295.10, 295.20, 295.30, 295.60 und 295.90), wie durch die Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (KSADS-PL) bestätigt, und die einen Wert auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zwischen 60 und 120 haben sollten, einschließlich, beim Screening und bei der Grundlinie. Bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, müssen der Patient und seine Eltern oder Erziehungsberechtigten ihre Zustimmung gegeben bzw. eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase, einer 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase mit einem Studienabschluss- oder Frühentzugsbesuch und einem 1-wöchigen Nachsorgebesuch für Patienten, die nicht in die optionale offene Phase eintreten. Label-Sicherheitsstudie. In der Screening-Phase führt ein geschulter Kliniker das K SADS-PL-Interview einschließlich aller 5 Ergänzungen durch, um die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie zu bestätigen. Darüber hinaus müssen die diagnostischen Interviewelemente des K-SADS-PL-Screenings für Suizid jeweils eine Punktzahl von <=2 haben, wie folgt: Element a), wiederkehrende Gedanken an den Tod; Punkt b), Selbstmordgedanken; Punkt c), Suizidversuche und deren Schwere; Punkt d), Suizidversuche und ihre Letalität; und Punkt e) selbstverletzendes Verhalten. Frauen im gebärfähigen Alter werden beim Screening, zu Studienbeginn, in Woche 4 und am Ende der Studie oder bei vorzeitigem Ausscheiden aus der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Patienten, die verbotene Medikamente wie Antidepressiva, Lithium, Missbrauchsdrogen und Alkohol erhalten, treten in eine Auswaschphase ein, in der die Medikamente reduziert und schließlich abgesetzt werden. Die Screening- und Auswaschphase darf 21 Tage nicht überschreiten. In der doppelblinden Behandlungsphase werden beim Baseline-Besuch die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Patienten, die weiterhin die Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) 1 von 4 Dosisgruppen zugeordnet. Patienten mit einem Gewicht zwischen 29 und <51 Kilogramm (kg) erhalten Paliperidon ER 1,5, 3,0 oder 6,0 Milligramm (mg) oder ein entsprechendes Placebo. Patienten mit einem Gewicht >= 51 kg erhalten Paliperidon ER 1,5, 6,0 oder 12,0 mg oder ein entsprechendes Placebo. Die Patienten kommen während dieser Phase für wöchentliche Besuche zum Studienzentrum. Bei den Patienten, die nicht an der Open-Label-Studie teilnehmen, findet 1 Woche nach Behandlungsende ein Nachsorgebesuch statt. Wirksamkeits- und Sicherheitsverfahren werden zu bestimmten Zeiten während der Studie durchgeführt. Zu den Wirksamkeitsverfahren gehören die Verabreichung von PANSS, Children's Global Assessment (CGAS), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) und einer visuellen Schlaf-Analogskala. Sicherheitsbewertungen umfassen eine körperliche Untersuchung (EKG-Messungen, Vitalfunktionen, Gewicht, Größe und Taillenmessungen), klinische Labortests, Drogenscreening, Simpson- und Angus-Skala (SAS), Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS), Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen ( AIMS), Tanner Staging, Begleitmedikationen und die Erfassung unerwünschter Ereignisse. Ein Data Safety Monitoring Board wird die Durchführung der Studie überwachen und Berichte über unerwünschte Ereignisse und Labortestergebnisse überprüfen. Das Gesamtvolumen an Blut, das während der gesamten Studie für die Laborauswertung entnommen wurde, einschließlich 10 Milliliter (ml) für die optionalen pharmakogenomischen Tests, beträgt ungefähr 66 ml für jeden Patienten. Es werden Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Paliperidon bei jugendlichen Patienten zu untersuchen. Die Studienhypothese ist, dass mindestens 1 Paliperidon-ER-Dosisgruppe Placebo bei der Verbesserung der Schizophrenie-Symptome überlegen sein wird, gemessen an der Veränderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 6). Paliperidon ER 1,5, 3,0, 6,0 oder 12,0 mg oder ein entsprechendes Placebo werden täglich morgens vor 10 Uhr und jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht. Die Verabreichung des Studienmedikaments sollte während der gesamten Studie in einer konsistenten Weise relativ zur Nahrungsaufnahme (d. h. entweder vor oder nach dem Frühstück oder ohne Frühstück) erfolgen. Das Studienmedikament sollte unzerkaut und mit Wasser geschluckt werden. Das Studienmedikament wird für 6 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Hyderabad Andra Pradesh, Indien
      • Mangalore, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg Na, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Moscow Russia, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Saratov N/A, Russische Föderation
      • Smolensk Region N/A, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol Na, Russische Föderation
      • Tomsk Na, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM IV) für Schizophrenie erfüllen (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​für 1 Jahr (die Diagnose wird anhand des K-SADS-PL gestellt, inkl. aller Supplemente)
  • Darf keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen und muss über familiäre Unterstützung verfügen, um ambulant aufrechterhalten zu werden
  • Sollte vor der Teilnahme an dieser Studie mindestens 1 angemessene Behandlung mit einem Antipsychotikum erhalten haben
  • Muss beim Screening und bei der Grundlinie einen PANSS-Score zwischen 60 und 120 haben
  • Gewicht >=29 kg

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien beim Screening auf dissoziative Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, autistische Störung oder primär substanzinduzierte psychotische Störung. Andere komorbide Störungen, z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), sind zulässig, solange die Diagnose Schizophrenie die Hauptdiagnose ist und die komorbiden Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes keine Medikation erfordern
  • Leichte, mittelschwere oder schwere geistige Behinderung (d. h. dokumentierter Intelligenzquotient [IQ] <70), festgestellt durch frühere IQ-Tests oder Anamnese
  • Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt, der beim Screening oder bei Studienbeginn durchgeführt wurde), eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Haben Sie eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Anfallsleiden oder malignem neuroleptischem Syndrom, enzephalopathischem Syndrom, tardiver Dyskinesie oder insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Vorhandensein einer signifikanten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen oder anderen systemischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Paliperidon ER 1,5 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon ER
3 mg oder 6 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon ER
1,5 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon ER
6 mg oder 12 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: 002
Paliperidon ER 3 mg oder 6 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon ER
3 mg oder 6 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon ER
1,5 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon ER
6 mg oder 12 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: 003
Paliperidon ER 6 mg oder 12 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon ER
3 mg oder 6 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon ER
1,5 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon ER
6 mg oder 12 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: 004
Placebo Einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores von der Baseline bis zur letzten Bewertung nach der Randomisierung im doppelblinden Zeitraum der Studie.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) misst die Schwere der psychotischen Symptome der Schizophrenie. Die Werte reichen von 30 bis 210, wobei 30 = am besten und 210 = am schlechtesten ist. Die Veränderung des PANSS-Gesamtscores für alle in Frage kommenden Probanden wurde vom Beginn der Studie bis zum Ende gemessen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline zum Endpunkt in der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die CGI-S-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Schwere des klinischen Gesamtzustands einer Person zu bewerten. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei 1 = am besten und 7 = am schlechtesten ist.
6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Children's Global Assessment (CGAS) Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der CGAS-Score bewertet die psychologische, soziale und schulische Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Die Werte reichen von 1 bis 100, wobei 100 = am besten und 1 = am schlechtesten ist.
6 Wochen
Wechsel von der Grundlinie zum Endpunkt in der visuellen Analogskala (VAS) für die Schlafqualität.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schlaf-VAS für die Schlafqualität ist eine Skala zur Messung der von einem Patienten erlebten Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 = am besten und 0 = am schlechtesten ist.
6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Schlaf-VAS für Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schlaf-VAS für Tagesmüdigkeit ist eine Skala zur Messung der von einem Patienten empfundenen Schläfrigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 = am besten und 0 = am schlechtesten ist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

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