Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Paliperidon Extended Release (ER) i behandlingen af ​​skizofreni hos unge patienter

25. marts 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, vægtbaseret, fastdosis, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidon med forlænget frigivelse til behandling af skizofreni hos unge i alderen 12 til 17 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 vægtbaserede, fastdosisgrupper af paliperidon forlænget frigivelse (ER) sammenlignet med placebo hos unge patienter mellem 12 og 17 år, som er diagnosticeret med skizofreni. Paliperidon ER er et atypisk antipsykotisk middel godkendt af U.S. Food and Drug Administration til behandling af skizofreni hos voksne. Patienter kan være frivillige indlagte eller ambulante patienter på tidspunktet for screeningsbesøget, men bør være vendt tilbage til deres sædvanlige livssituation senest dag 21 i den dobbeltblindede behandlingsfase. Undersøgelsens varighed er cirka 10 uger. Patienter, der har afsluttet denne undersøgelse, eller som blev afbrudt fra denne undersøgelse på grund af manglende effekt, men som har gennemført mindst 21 dages dobbeltblind behandling og forventes at have gavn af paliperidonbehandling, kan deltage i et valgfrit åbent sikkerhedsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, randomiseret (behandlingsgruppen tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten ved, hvilken behandlingsgruppe patienten er i), parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse vil inkludere unge mænd og kvinder, der har skizofreni som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; 4. udgave (DSM-IV) diagnose af skizofreni (295.10, 295,20; ved screening og baseline. Før en undersøgelsesrelateret procedure udføres, skal patienten og hans forælder eller værge have givet samtykke og underskrevet en informeret samtykkeformular. Undersøgelsen består af 3 faser: en screeningsfase, en 6-ugers dobbeltblind behandlingsfase med et afsluttet studie eller et tidligt seponeringsbesøg og et 1 uges opfølgningsbesøg for patienter, der ikke går ind i den valgfri åbne- etiket sikkerhedsundersøgelse. I screeningsfasen vil en uddannet kliniker gennemføre K SADS-PL-interviewet, inklusive alle 5 kosttilskud, for at bekræfte DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni. Derudover skal K-SADS-PL screeningsdiagnostiske interviewemner for selvmord hver have en score på <=2, som følger: punkt a), tilbagevendende dødstanker; punkt b), selvmordstanker; punkt c), selvmordsforsøg og deres alvor; punkt d), selvmordsforsøg og deres dødelighed; og punkt e) selvskadende adfærd. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest ved screening, baseline, uge ​​4 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller ved tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen. Patienter, der modtager forbudt medicin, såsom antidepressiva, lithium, misbrugsstoffer og alkohol, vil gå ind i en udvaskningsperiode, hvor medicinen vil blive nedtrappet og til sidst stoppet. Screenings- og udvaskningsfasen må ikke overstige 21 dage. I den dobbeltblindede behandlingsfase, ved baseline-besøget, vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive gennemgået. Patienter, der fortsat opfylder kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 ud af 4 dosisgrupper. Patienter, der vejer mellem 29 og <51 kg (kg) vil modtage paliperidon ER 1,5, 3,0 eller 6,0 milligram (mg) eller tilsvarende placebo. Patienter, der vejer >=51 kg, vil modtage paliperidon ER 1,5, 6,0 eller 12,0 mg eller tilsvarende placebo. Patienter vil komme til undersøgelsesstedet for ugentlige besøg i denne fase. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 1 uge efter endt behandling for de patienter, som ikke vil deltage i det åbne studie. Effekt- og sikkerhedsprocedurer vil blive udført på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Effektivitetsprocedurer omfatter administration af PANSS, Children's Global Assessment (CGAS), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) og en søvnvisuel analog skala. Sikkerhedsvurderinger omfatter en fysisk undersøgelse (EKG-målinger, vitale tegn, vægt, højde og taljemål), klinisk laboratorietest, lægemiddelscreening, Simpson and Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Abnormal Involuntary Movement Scale ( AIMS), Tanner Staging, samtidig medicinering og registrering af bivirkninger. Et datasikkerhedsovervågningsråd vil føre tilsyn med gennemførelsen af ​​undersøgelsen og gennemgå rapporter om uønskede hændelser og laboratorietestresultater. Den samlede mængde blod, der er udtaget til laboratorieevaluering gennem hele undersøgelsen, inklusive 10 milliliter (mL) til den valgfrie farmakogenomiske test, er ca. 66 ml for hver patient. Blodprøver vil blive indsamlet for at udforske paliperidons farmakokinetik hos unge patienter. Studiehypotesen er, at mindst 1 paliperidon ER-dosisgruppe vil være bedre end placebo med hensyn til at forbedre symptomerne på skizofreni målt ved ændringen i den samlede PANSS-score fra baseline til endepunkt (Uge 6). Paliperidon ER 1.5, 3.0, 6.0 eller 12.0 mg eller tilsvarende placebo vil blive administreret dagligt om morgenen før kl. 10.00 og på omtrent samme tidspunkt hver dag. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel bør ske på en ensartet måde i forhold til indtagelse af mad (dvs. enten før eller efter morgenmad eller uden morgenmad) gennem hele undersøgelsen. Studielægemidlet skal sluges hel og med vand. Studielægemidlet vil blive administreret i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg Na, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Moscow Russia, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Saratov N/A, Den Russiske Føderation
      • Smolensk Region N/A, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol Na, Den Russiske Føderation
      • Tomsk Na, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Hyderabad Andra Pradesh, Indien
      • Mangalore, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde kriterierne for skizofreni i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV) (295.10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) i 1 år (diagnosen stilles ved hjælp af K-SADS-PL, inklusive alle kosttilskud)
  • Må ikke være til fare for sig selv eller andre, og skal have familiestøtte til rådighed for at blive vedligeholdt som ambulant
  • Skulle have haft mindst 1 passende behandling med et antipsykotikum før deltagelse i denne undersøgelse
  • Skal have en PANSS-score mellem 60 og 120, inklusive, ved screening og baseline
  • Vægt >=29 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-IV-kriterierne ved screening for dissociativ lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, autistisk lidelse eller primær stof-induceret psykotisk lidelse. Andre komorbide lidelser, f.eks. ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) er tilladt, så længe diagnosen skizofreni er den primære diagnose, og de komorbide lidelser efter efterforskerens vurdering ikke kræver medicin
  • Mild, moderat eller svær mental retardering (dvs. dokumenteret intelligenskvotient [IQ] <70) etableret ved tidligere IQ-test eller historie
  • Kvinder, der er gravide (som bekræftet af uringraviditetstest udført ved screening eller baseline), planlægger at blive gravid eller ammer
  • Har en kendt eller mistænkt historie med anfaldsforstyrrelser eller malignt neuroleptikasyndrom, encefalopatisk syndrom, tardiv dyskinesi eller insulinafhængig diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af enhver signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, immunologisk eller anden systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Paliperidon ER 1,5 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
3 mg eller 6 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
1,5 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
6 mg eller 12 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: 002
Paliperidon ER 3 mg eller 6 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
3 mg eller 6 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
1,5 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
6 mg eller 12 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: 003
Paliperidon ER 6 mg eller 12 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
3 mg eller 6 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
1,5 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
6 mg eller 12 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Placebo komparator: 004
Placebo 1 gang dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo
1 gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS totalscore fra baseline til den sidste postrandomiseringsvurdering i undersøgelsens dobbeltblinde periode.
Tidsramme: 6 uger
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) måler sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer på skizofreni. Score varierer fra 30 til 210, hvor 30=bedst og 210=dårligst. Ændringen i PANSS totalscore for alle kvalificerede forsøgspersoner blev målt fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutpunkt i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: 6 uger
CGI-S vurderingsskalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons generelle kliniske tilstand. Score varierer fra 1 til 7, hvor 1=bedst og 7=dårligst.
6 uger
Ændring fra baseline til slutpunkt i børns globale vurderingsscore (CGAS).
Tidsramme: 6 uger
CGAS-scoren vurderer psykologisk, social og skolefunktion for børn i alderen 6 til 17 år. Score varierer fra 1 til 100, hvor 100=bedst og 1=dårligst.
6 uger
Skift fra baseline til slutpunkt i søvn Visual Analog Scale (VAS) for søvnkvalitet.
Tidsramme: 6 uger
Søvn-VAS for søvnkvalitet er en skala til måling af søvnkvaliteten, som en patient oplever. Score varierer fra 0 til 100, hvor 100=bedst og 0=dårligst.
6 uger
Skift fra basislinje til slutpunkt i søvn VAS for døsighed i dagtimerne
Tidsramme: 6 uger
Søvn-VAS for døsighed i dagtimerne er en skala til måling af den døsighed, som en patient oplever. Score varierer fra 0 til 100, hvor 100=bedst og 0=dårligst.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner