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Um estudo duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia da liberação prolongada (ER) de paliperidona no tratamento da esquizofrenia em pacientes adolescentes

25 de março de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, baseado em peso, dose fixa, grupo paralelo, controlado por placebo da eficácia e segurança da paliperidona de liberação prolongada para o tratamento da esquizofrenia em adolescentes de 12 a 17 anos de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3 grupos de dose fixa baseados no peso de paliperidona de liberação prolongada (ER) em comparação com placebo em pacientes adolescentes entre 12 e 17 anos de idade, diagnosticados com esquizofrenia. Paliperidona ER é um agente antipsicótico atípico aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento da esquizofrenia em adultos. Os pacientes podem ser pacientes voluntários internados ou ambulatoriais no momento da visita de triagem, mas devem ter retornado à sua situação de vida normal no dia 21 da fase de tratamento duplo-cego. A duração do estudo é de aproximadamente 10 semanas. Os pacientes que concluíram este estudo ou que foram descontinuados devido à falta de eficácia, mas completaram pelo menos 21 dias de tratamento duplo-cego e espera-se que se beneficiem do tratamento com paliperidona, podem entrar em um estudo de segurança aberto opcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é multicêntrico, randomizado (o grupo de tratamento é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem em qual grupo de tratamento o paciente está), grupo paralelo, estudo controlado por placebo. Este estudo incluirá homens e mulheres adolescentes com esquizofrenia, conforme especificado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais; 4ª Edição (DSM-IV) diagnóstico de esquizofrenia (295.10, 295.20, 295.30, 295.60 e 295.90) ​​conforme confirmado pelo Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (KSADS-PL), e que deve ter uma pontuação na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre 60 e 120, inclusive, na triagem e na linha de base. Antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, o paciente e seu pai ou responsável legal devem ter dado consentimento e assinado um formulário de consentimento informado, respectivamente. O estudo consiste em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento duplo-cego de 6 semanas com uma visita de fim de estudo ou de retirada precoce e uma visita de acompanhamento de 1 semana para pacientes que não entrarem na consulta aberta opcional estudo de segurança de rótulos. Na fase de triagem, um clínico treinado completará a entrevista K SADS-PL, incluindo todos os 5 suplementos, para confirmar os critérios diagnósticos do DSM-IV para esquizofrenia. Além disso, os itens da entrevista de diagnóstico de triagem K-SADS-PL para suicídio devem ter uma pontuação <=2, como segue: item a), pensamentos recorrentes de morte; item b), pensamentos suicidas; inciso c), tentativas de suicídio e sua gravidade; inciso d), tentativas de suicídio e sua letalidade; e item e) comportamento autodestrutivo. As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina na triagem, linha de base, Semana 4 e no final do estudo ou após a retirada precoce do estudo. Os pacientes que estão recebendo medicamentos proibidos, como antidepressivos, lítio, drogas de abuso e álcool, entrarão em um período de washout durante o qual os medicamentos serão reduzidos gradualmente e eventualmente interrompidos. A fase de triagem e washout não pode exceder 21 dias. Na fase de tratamento duplo-cego, na visita inicial, os critérios de inclusão e exclusão serão revisados. Os pacientes que continuarem a atender aos critérios serão designados aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 4 grupos de dose. Pacientes com peso entre 29 e <51 quilogramas (kg) receberão paliperidona ER 1,5, 3,0 ou 6,0 miligramas (mg) ou placebo correspondente. Pacientes com peso >=51 kg receberão paliperidona ER 1,5, 6,0 ou 12,0 mg ou placebo correspondente. Os pacientes virão ao local do estudo para visitas semanais durante esta fase. Uma visita de acompanhamento ocorrerá 1 semana após o término do tratamento para aqueles pacientes que não entrarão no estudo aberto. Os procedimentos de eficácia e segurança serão realizados em momentos específicos durante o estudo. Os procedimentos de eficácia incluem a administração do PANSS, Avaliação Global Infantil (CGAS), Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) e uma escala visual analógica do sono. As avaliações de segurança incluem um exame físico (medidas de ECG, sinais vitais, peso, altura e medidas da cintura), testes de laboratório clínico, triagem de drogas, Escala de Simpson e Angus (SAS), Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS), Escala de Movimento Involuntário Anormal ( AIMS), Estadiamento de Tanner, medicações concomitantes e registro de eventos adversos. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados supervisionará a condução do estudo e revisará os relatórios de eventos adversos e os resultados dos testes laboratoriais. O volume total de sangue coletado para avaliação laboratorial ao longo do estudo, incluindo 10 mililitros (mL) para o teste farmacogenômico opcional, é de aproximadamente 66 mL para cada paciente. Amostras de sangue serão coletadas para explorar a farmacocinética da paliperidona em pacientes adolescentes. A hipótese do estudo é que pelo menos 1 grupo de dose de paliperidona ER será superior ao placebo na melhora dos sintomas da esquizofrenia, conforme medido pela alteração na pontuação total da PANSS desde a linha de base até o ponto final (Semana 6). Paliperidona ER 1,5, 3,0, 6,0 ou 12,0 mg ou placebo correspondente será administrado diariamente pela manhã antes das 10 horas e aproximadamente à mesma hora todos os dias. A administração do medicamento do estudo deve ocorrer de maneira consistente em relação à ingestão de alimentos (ou seja, antes ou depois do café da manhã, ou sem café da manhã) durante todo o estudo. O medicamento do estudo deve ser engolido inteiro e com água. O medicamento do estudo será administrado por 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg Na, Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Moscow Russia, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Saratov N/A, Federação Russa
      • Smolensk Region N/A, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol Na, Federação Russa
      • Tomsk Na, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
  • Ucrânia
      • Glevakha, Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Simferopol, Ucrânia
  • Índia
      • Bangalore, Índia
      • Chennai, Índia
      • Hyderabad, Índia
      • Hyderabad Andra Pradesh, Índia
      • Mangalore, Índia
      • New Delhi, Índia
      • Varanasi, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV) para esquizofrenia (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​por 1 ano (o diagnóstico será estabelecido usando o K-SADS-PL, incluindo todos os suplementos)
  • Não deve ser um perigo para si ou para os outros, e deve ter apoio familiar disponível para ser mantido como paciente ambulatorial
  • Deveria ter feito pelo menos 1 tratamento adequado com um antipsicótico antes da participação neste estudo
  • Deve ter uma pontuação PANSS entre 60 e 120, inclusive, na triagem e na linha de base
  • Peso >=29 kg

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV na triagem para transtorno dissociativo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno autista ou transtorno psicótico induzido por substância primária. Outros transtornos comórbidos, por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), são permitidos desde que o diagnóstico de esquizofrenia seja o diagnóstico primário e os transtornos comórbidos, no julgamento do investigador, não requeiram medicação
  • Retardo mental leve, moderado ou grave (ou seja, quociente de inteligência documentado [QI] <70) estabelecido por teste de QI anterior ou histórico
  • Mulheres grávidas (conforme confirmado por teste de gravidez de urina realizado na triagem ou consulta inicial), planejando engravidar ou amamentando
  • Tem histórico conhecido ou suspeito de distúrbio convulsivo ou síndrome neuroléptica maligna, síndrome encefalopática, discinesia tardia ou diabetes mellitus dependente de insulina
  • Presença de qualquer doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, hematológica, endócrina, imunológica ou outra doença sistêmica significativa ou instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
Paliperidona ER 1,5 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
Comprimido de 3 mg ou 6 mg uma vez por dia durante 6 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
Comprimido de 1,5 mg uma vez por dia durante 6 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
Comprimido de 6 mg ou 12 mg uma vez por dia durante 6 semanas
Experimental: 002
Paliperidona ER 3 mg ou 6 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
Comprimido de 3 mg ou 6 mg uma vez por dia durante 6 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
Comprimido de 1,5 mg uma vez por dia durante 6 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
Comprimido de 6 mg ou 12 mg uma vez por dia durante 6 semanas
Experimental: 003
Paliperidona ER 6 mg ou 12 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
Comprimido de 3 mg ou 6 mg uma vez por dia durante 6 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
Comprimido de 1,5 mg uma vez por dia durante 6 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
Comprimido de 6 mg ou 12 mg uma vez por dia durante 6 semanas
Comparador de Placebo: 004
Placebo Uma vez ao dia por 6 semanas
Medicamento: Placebo
Uma vez por dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do PANSS desde a linha de base até a última avaliação pós-randomização no período duplo-cego do estudo.
Prazo: 6 semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) mede a gravidade dos sintomas psicóticos da esquizofrenia. As pontuações variam de 30 a 210, onde 30=melhor e 210=pior. A mudança na pontuação total da PANSS para todos os indivíduos elegíveis foi medida desde o início do estudo até o final.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base ao ponto final na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: 6 semanas
A escala de classificação CGI-S foi usada para avaliar a gravidade da condição clínica geral de um sujeito. As pontuações variam de 1 a 7, onde 1=melhor e 7=pior.
6 semanas
Mudança da linha de base ao ponto final na pontuação da Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: 6 semanas
A pontuação CGAS avalia o funcionamento psicológico, social e escolar de crianças de 6 a 17 anos de idade. As pontuações variam de 1 a 100, onde 100=melhor e 1=pior.
6 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final no sono Escala Visual Analógica (VAS) para Qualidade do Sono.
Prazo: 6 semanas
O VAS do sono para a qualidade do sono é uma escala para medir a qualidade do sono experimentado por um paciente. As pontuações variam de 0 a 100, onde 100=melhor e 0=pior.
6 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final no VAS do sono para sonolência diurna
Prazo: 6 semanas
A VAS do sono para sonolência diurna é uma escala para medir a sonolência experimentada por um paciente. As pontuações variam de 0 a 100, onde 100=melhor e 0=pior.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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