Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w leczeniu schizofrenii u młodzieży

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, oparte na masie ciała, ustalone dawki, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 3 opartych na masie ciała grup stałych dawek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z placebo u nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, u których zdiagnozowano schizofrenia. Paliperydon ER jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia schizofrenii u dorosłych. Pacjenci mogą być dobrowolnymi pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi w czasie wizyty przesiewowej, ale powinni powrócić do swojej zwykłej sytuacji życiowej przed 21 dniem fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Czas trwania badania wynosi około 10 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli to badanie lub zostali przerwani w tym badaniu z powodu braku skuteczności, ale ukończyli co najmniej 21 dni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i oczekuje się, że odniosą korzyść z leczenia paliperydonem, mogą wziąć udział w opcjonalnym otwartym badaniu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym (grupa badana jest przydzielana przypadkowo), podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie wiedzą, do której grupy terapeutycznej należy pacjent), w grupach równoległych, kontrolowanym placebo. Do tego badania zostaną włączeni dorastający mężczyźni i kobiety ze schizofrenią, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; Wydanie 4 (DSM-IV) diagnoza schizofrenii (295.10, 295,20, 295,30, 295,60 i 295,90) potwierdzone przez Kiddie-Sads-Present i Lifetime Version (KSADS-PL), oraz który powinien mieć wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) między 60 a 120 włącznie, podczas badania przesiewowego i linii bazowej. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem pacjent i jego rodzic lub opiekun prawny muszą odpowiednio wyrazić zgodę i podpisać formularz świadomej zgody. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, 6-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą z wizytą na zakończenie badania lub wcześniejszego odstawienia oraz 1-tygodniowej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy nie biorą udziału w opcjonalnym badaniu otwartym badanie bezpieczeństwa etykiet. W fazie przesiewowej przeszkolony klinicysta przeprowadzi wywiad K SADS-PL, w tym wszystkie 5 suplementów, w celu potwierdzenia kryteriów diagnostycznych schizofrenii DSM-IV. Ponadto, każda z pozycji przesiewowego wywiadu diagnostycznego K-SADS-PL pod kątem samobójstwa musi mieć wynik <=2, jak następuje: pozycja a), nawracające myśli o śmierci; pkt b), myśli samobójcze; pkt c), próby samobójcze i ich wagę; d), próby samobójcze i ich śmiertelność; oraz punkt e) zachowania autodestrukcyjne. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w 4. tygodniu oraz na końcu badania lub po wcześniejszym wycofaniu się z badania. Pacjenci, którzy otrzymują zabronione leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, lit, narkotyki i alkohol, wejdą w okres wymywania, podczas którego leki będą zmniejszane i ostatecznie odstawiane. Faza przesiewania i wypłukiwania nie może przekroczyć 21 dni. W fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podczas wizyty wyjściowej, zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy nadal spełniają kryteria, zostaną losowo przydzieleni (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 4 grup dawkowania. Pacjenci ważący od 29 do <51 kilogramów (kg) otrzymają paliperydon ER 1,5, 3,0 lub 6,0 miligramów (mg) lub odpowiadające mu placebo. Pacjenci ważący >=51 kg otrzymają paliperidon ER 1,5, 6,0 lub 12,0 mg lub odpowiadające im placebo. Podczas tej fazy pacjenci będą przychodzić do ośrodka badawczego na cotygodniowe wizyty. Wizyta kontrolna odbędzie się 1 tydzień po zakończeniu leczenia dla tych pacjentów, którzy nie zostaną włączeni do badania otwartego. Procedury skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w określonych momentach podczas badania. Procedury oceny skuteczności obejmują podawanie PANSS, globalnej oceny dzieci (CGAS), ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) oraz wizualnej analogowej skali snu. Ocena bezpieczeństwa obejmuje badanie fizykalne (pomiary EKG, parametry życiowe, pomiary masy ciała, wzrostu i talii), kliniczne testy laboratoryjne, badanie przesiewowe leków, skalę Simpsona i Angusa (SAS), skalę oceny akatyzji Barnesa (BARS), skalę nieprawidłowych mimowolnych ruchów ( AIMS), stopień zaawansowania według Tannera, jednocześnie stosowane leki i zapis zdarzeń niepożądanych. Rada monitorująca bezpieczeństwo danych będzie nadzorować przebieg badania i przeglądać zgłoszenia zdarzeń niepożądanych oraz wyniki badań laboratoryjnych. Całkowita objętość krwi pobranej do oceny laboratoryjnej w trakcie badania, w tym 10 mililitrów (ml) do opcjonalnych badań farmakogenomicznych, wynosi około 66 ml dla każdego pacjenta. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania farmakokinetyki paliperydonu u nastoletnich pacjentów. Hipoteza badania jest taka, że ​​co najmniej 1 grupa otrzymująca dawkę ER paliperydonu będzie skuteczniejsza niż placebo pod względem poprawy objawów schizofrenii, co zmierzono na podstawie zmiany całkowitego wyniku PANSS od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6). Paliperydon ER 1,5, 3,0, 6,0 lub 12,0 mg lub odpowiadające mu placebo będą podawane codziennie rano przed godziną 10 rano i mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Podawanie badanego leku powinno odbywać się w sposób konsekwentny w stosunku do przyjmowania pokarmu (tj. przed lub po śniadaniu lub bez śniadania) przez cały okres badania. Badany lek należy połykać w całości, popijając wodą. Badany lek będzie podawany przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg Na, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Moscow Russia, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Saratov N/A, Federacja Rosyjska
      • Smolensk Region N/A, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol Na, Federacja Rosyjska
      • Tomsk Na, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Hyderabad Andra Pradesh, Indie
      • Mangalore, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Varanasi, Indie
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM IV) dla schizofrenii (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​przez 1 rok (diagnoza zostanie ustalona za pomocą K-SADS-PL wraz ze wszystkimi dodatkami)
  • Nie mogą stanowić zagrożenia dla nich samych ani dla innych osób i muszą mieć dostępne wsparcie rodziny w celu utrzymania ich w warunkach ambulatoryjnych
  • Powinien mieć co najmniej 1 odpowiednią kurację lekiem przeciwpsychotycznym przed wzięciem udziału w tym badaniu
  • Musi mieć wynik PANSS między 60 a 120 włącznie, podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Waga >=29 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria DSM-IV podczas badań przesiewowych w kierunku zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń autystycznych lub zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami pierwotnymi. Inne zaburzenia współistniejące, np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), są dozwolone, o ile rozpoznanie schizofrenii jest rozpoznaniem podstawowym, a zaburzenia współistniejące w ocenie badacza nie wymagają leczenia
  • Łagodne, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie umysłowe (tj. udokumentowany iloraz inteligencji [IQ] <70) stwierdzone na podstawie wcześniejszych testów IQ lub wywiadu
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu wykonanym podczas badania przesiewowego lub wyjściowego), planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Mają rozpoznaną lub podejrzewaną historię napadów padaczkowych lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, zespołu encefalopatii, późnych dyskinez lub cukrzycy insulinozależnej
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerek, wątroby, hematologicznej, hormonalnej, immunologicznej lub innej ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Paliperydon ER tabletka 1,5 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
Tabletki 3 mg lub 6 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
Tabletka 1,5 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
Tabletki 6 mg lub 12 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Eksperymentalny: 002
Paliperydon ER tabletka 3 mg lub 6 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
Tabletki 3 mg lub 6 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
Tabletka 1,5 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
Tabletki 6 mg lub 12 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Eksperymentalny: 003
Paliperydon ER 6 mg lub 12 mg tabletka raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
Tabletki 3 mg lub 6 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
Tabletka 1,5 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
Tabletki 6 mg lub 12 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Komparator placebo: 004
Placebo Raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Raz dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS od punktu początkowego do ostatniej oceny po randomizacji w okresie badania z podwójnie ślepą próbą.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mierzy nasilenie objawów psychotycznych schizofrenii. Wyniki wahają się od 30 do 210, gdzie 30 = najlepszy, a 210 = najgorszy. Zmianę całkowitego wyniku PANSS dla wszystkich kwalifikujących się osób mierzono od początku do końca badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skalę oceny CGI-S zastosowano do oceny ciężkości ogólnego stanu klinicznego osobnika. Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie 1 = najlepszy, a 7 = najgorszy.
6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku globalnej oceny dzieci (CGAS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala CGAS ocenia funkcjonowanie psychiczne, społeczne i szkolne dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 100, gdzie 100=najlepszy, a 1=najgorszy.
6 tygodni
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w czasie snu Wizualna skala analogowa (VAS) dla jakości snu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
VAS jakości snu to skala służąca do pomiaru jakości snu doświadczanego przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100=najlepiej, a 0=najgorzej.
6 tygodni
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w VAS snu dla senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
VAS snu dla senności w ciągu dnia to skala służąca do pomiaru senności odczuwanej przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100=najlepiej, a 0=najgorzej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj