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청소년 환자의 정신분열증 치료에서 팔리페리돈 서방형(ER)의 안전성 및 효능에 대한 이중맹검, 위약 대조 연구

2014년 3월 25일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

12~17세 청소년 대상의 정신분열증 치료를 위한 서방형 팔리페리돈의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 체중 기반, 고정 용량, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 다음과 같이 진단된 12세에서 17세 사이의 청소년 환자를 대상으로 팔리페리돈 연장 방출(ER)의 3가지 체중 기반 고정 용량 그룹의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 정신 분열증. 팔리페리돈 ER은 미국 식품의약국(FDA)에서 성인 정신분열병 치료용으로 승인한 비정형 항정신병제입니다. 환자는 스크리닝 방문 당시 자발적인 입원 환자 또는 외래 환자일 수 있지만 이중 맹검 치료 단계의 21일까지 일상 생활 환경으로 돌아와야 합니다. 연구 기간은 약 10주입니다. 이 연구를 완료했거나 효능 부족으로 이 연구를 중단했지만 최소 21일의 이중 맹검 치료를 완료하고 팔리페리돈 치료의 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자는 선택적인 공개 라벨 안전성 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 무작위(치료 그룹은 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 어떤 치료 그룹에 속해 있는지 알지 못함), 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 정신 장애 진단 및 통계 편람에 명시된 바와 같이 정신분열증이 있는 청소년 남성과 여성을 등록할 것입니다. 정신분열증의 4판(DSM-IV) 진단(295.10, 295.20, 295.30, 295.60 및 295.90) ​​Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version(KSADS-PL)에서 확인된 바와 같이 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수가 60에서 120 사이여야 하는 사람, 스크리닝 및 베이스라인에서. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자와 그의 부모 또는 법적 보호자는 각각 동의하고 사전 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구는 3단계로 구성된다: 스크리닝 단계, 연구 종료 또는 조기 철회 방문이 포함된 6주 이중 맹검 치료 단계, 선택적인 개방에 들어가지 않은 환자를 위한 1주 추적 방문 라벨 안전성 연구. 스크리닝 단계에서 훈련된 임상의는 정신 분열증에 대한 DSM-IV 진단 기준을 확인하기 위해 5가지 보충 자료를 모두 포함하는 K SADS-PL 인터뷰를 완료합니다. 또한 자살에 대한 K-SADS-PL 선별진단면접 항목은 각각 다음과 같이 2점 이하이어야 한다. 항목 b), 자살 생각; 항목 c), 자살 시도 및 그 심각성; 항목 d), 자살 시도 및 치사율; 항목 e) 자해 행위. 가임 여성은 스크리닝, 기준선, 4주 및 연구 종료 시 또는 연구 조기 중단 시 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 항우울제, 리튬, 남용 약물 및 알코올과 같은 금지된 약물을 투여받는 환자는 약물이 점점 줄어들고 결국 중단되는 휴약 기간에 들어갑니다. 스크리닝 및 세척 단계는 21일을 초과할 수 없습니다. 이중 맹검 치료 단계에서 기준선 방문 시 포함 및 제외 기준이 검토됩니다. 계속해서 기준을 충족하는 환자는 4개의 용량 그룹 중 1개에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같이). 체중이 29~51kg(킬로그램) 미만인 환자는 팔리페리돈 ER 1.5, 3.0 또는 6.0밀리그램(mg) 또는 그에 상응하는 위약을 투여받습니다. 체중이 >=51 kg인 환자는 팔리페리돈 ER 1.5, 6.0 또는 12.0 mg 또는 상응하는 위약을 투여받습니다. 환자는 이 단계 동안 주간 방문을 위해 연구 현장에 올 것입니다. 오픈 라벨 연구에 참여하지 않을 환자의 경우 치료 종료 후 1주일 후에 후속 방문이 이루어집니다. 효능 및 안전성 절차는 연구 동안 지정된 시간에 수행될 것입니다. 효능 절차에는 PANSS, CGAS(Children's Global Assessment), CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 및 수면 시각적 아날로그 척도의 관리가 포함됩니다. 안전성 평가에는 신체 검사(ECG 측정, 바이탈 사인, 체중, 키 및 허리 측정), 임상 실험실 테스트, 약물 검사, SAS(Simpson and Angus Scale), Barnes Akathisia Rating Scale(BARS), 비정상적인 불수의 운동 척도( AIMS), Tanner Staging, 병용 약물 및 부작용 기록. 데이터 안전 모니터링 위원회는 연구 수행을 감독하고 부작용 보고서 및 실험실 테스트 결과를 검토합니다. 선택적 약물유전체학 시험을 위한 10밀리리터(mL)를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 실험실 평가를 위해 채혈한 혈액의 총 부피는 각 환자에 대해 약 66mL입니다. 청소년 환자에서 팔리페리돈의 약동학을 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 연구 가설은 최소 1개의 팔리페리돈 ER 용량군이 기준선에서 종점까지 총 PANSS 점수의 변화로 측정된 정신분열증의 증상 개선에 있어 위약보다 우수할 것이라는 것입니다(6주차). 팔리페리돈 ER 1.5, 3.0, 6.0 또는 12.0mg 또는 일치하는 위약을 매일 오전 10시 이전에 매일 거의 같은 시간에 투여합니다. 연구 약물 투여는 연구 전반에 걸쳐 음식 섭취와 관련하여 일관된 방식으로(즉, 아침 식사 전후 또는 아침 식사 없이) 이루어져야 합니다. 연구 약물은 통째로 물과 함께 삼켜야 합니다. 연구 약물은 6주 동안 투여될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg Na, 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
      • Moscow N/A, 러시아 연방
      • Moscow Russia, 러시아 연방
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
      • Saratov N/A, 러시아 연방
      • Smolensk Region N/A, 러시아 연방
      • St Petersburg, 러시아 연방
      • St-Petersburg, 러시아 연방
      • Stavropol Na, 러시아 연방
      • Tomsk Na, 러시아 연방
      • Yaroslavl, 러시아 연방
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
  • 미국
    • California
      • Cerritos, California, 미국
      • Fountain Valley, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • Santa Ana, California, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
  • 우크라이나
      • Glevakha, 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
      • Odessa, 우크라이나
      • Simferopol, 우크라이나
  • 인도
      • Bangalore, 인도
      • Chennai, 인도
      • Hyderabad, 인도
      • Hyderabad Andra Pradesh, 인도
      • Mangalore, 인도
      • New Delhi, 인도
      • Varanasi, 인도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열병에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM IV) 기준(295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​1년간 (모든 보충제를 포함하여 K-SADS-PL을 사용하여 진단됨)
  • 자신이나 타인에게 위험하지 않아야 하며 외래 환자로 유지될 수 있는 가족 지원이 있어야 합니다.
  • 이 연구에 참여하기 전에 항정신병약으로 적어도 1회의 적절한 치료를 받았어야 합니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 PANSS 점수가 60에서 120 사이여야 합니다.
  • 무게 >=29kg

제외 기준:

  • 해리 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 자폐 장애 또는 일차 물질 유발 정신병 장애에 대한 선별 검사에서 DSM-IV 기준을 충족합니다. 기타 동반이환 장애, 예를 들어 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)는 정신분열증의 진단이 1차 진단이고 연구자의 판단에 동반이환 장애가 약물 치료를 필요로 하지 않는 한 허용됩니다.
  • 이전 IQ 테스트 또는 병력에 의해 확립된 경도, 중등도 또는 중증 정신 지체(즉, 문서화된 지능 지수[IQ] <70)
  • 임신 중(선별검사 또는 기준선에서 수행된 소변 임신 검사로 확인됨), 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
  • 발작 장애, 신경이완제 악성 증후군, 뇌병증 증후군, 지발성 운동 이상증 또는 인슐린 의존성 당뇨병의 병력이 있거나 의심되는 경우
  • 중요하거나 불안정한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 혈액계, 내분비계, 면역계 또는 기타 전신 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
팔리페리돈 ER 1.5mg 1일 1회 6주
의약품: 팔리페리돈 ER
6주 동안 1일 1회 3mg 또는 6mg 정제
의약품: 팔리페리돈 ER
6주간 1일 1회 1.5mg 정제
의약품: 팔리페리돈 ER
6주간 1일 1회 6mg 또는 12mg 정제
실험적: 002
팔리페리돈 ER 3 mg 또는 6 mg 정제를 6주간 매일 1회
의약품: 팔리페리돈 ER
6주 동안 1일 1회 3mg 또는 6mg 정제
의약품: 팔리페리돈 ER
6주간 1일 1회 1.5mg 정제
의약품: 팔리페리돈 ER
6주간 1일 1회 6mg 또는 12mg 정제
실험적: 003
팔리페리돈 ER 6mg 또는 12mg 정제를 6주 동안 1일 1회
의약품: 팔리페리돈 ER
6주 동안 1일 1회 3mg 또는 6mg 정제
의약품: 팔리페리돈 ER
6주간 1일 1회 1.5mg 정제
의약품: 팔리페리돈 ER
6주간 1일 1회 6mg 또는 12mg 정제
위약 비교기: 004
위약 6주 동안 매일 1회
의약품: 위약
6주간 매일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 이중 맹검 기간에서 PANSS 총점의 기준선에서 마지막 무작위화 후 평가까지의 변화.
기간: 6주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증의 정신병적 증상의 중증도를 측정합니다. 점수 범위는 30~210이며, 30=최고, 210=최악입니다. 모든 적격 과목에 대한 PANSS 총점의 변화는 연구 시작부터 끝까지 측정되었습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 6주
CGI-S 등급 척도는 피험자의 전반적인 임상 상태의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1=최고, 7=최악입니다.
6주
아동 종합 평가(CGAS) 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 6주
CGAS 점수는 6~17세 아동의 심리적, 사회적, 학교 기능을 평가합니다. 점수 범위는 1에서 100까지이며, 100은 최고이고 1은 최악입니다.
6주
수면의 질에 대한 수면 시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 끝점으로 변경합니다.
기간: 6주
수면의 질에 대한 수면 VAS는 환자가 경험하는 수면의 질을 측정하기 위한 척도이다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100=최고, 0=최악입니다.
6주
주간 졸음에 대한 수면 VAS의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 6주
주간 졸음에 대한 수면 VAS는 환자가 경험하는 졸음을 측정하기 위한 척도이다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100=최고, 0=최악입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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