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思春期患者の統合失調症治療におけるパリペリドン持続放出（ER）の安全性と有効性に関する二重盲検プラセボ対照試験

2014年3月25日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

12 歳から 17 歳の青年被験者における統合失調症の治療のための徐放性パリペリドンの有効性と安全性に関する無作為化、多施設、二重盲検、体重ベース、固定用量、並行群間、プラセボ対照研究

この研究の目的は、12 歳から 17 歳までの思春期患者を対象に、パリペリドン徐放性 (ER) の 3 つの体重ベースの固定用量グループの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。統合失調症。 パリペリドン ER は、成人の統合失調症の治療薬として米国食品医薬品局によって承認された非定型抗精神病薬です。 患者は、スクリーニング訪問時に自発的な入院患者または外来患者である可能性がありますが、二重盲検治療段階の21日目までに通常の生活状況に戻っている必要があります。 研究期間は約10週間です。 この研究を完了した患者、または有効性がないためにこの研究を中止したが、少なくとも 21 日間の二重盲検治療を完了し、パリペリドン治療の恩恵を受けることが期待される患者は、オプションの非盲検安全性研究に参加することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設無作為化（治療グループは偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も患者も、患者がどの治療グループに属しているかを知らない）、並行群、プラセボ対照研究です。 この研究は、精神障害の診断および統計マニュアルで指定されているように、統合失調症を患っている思春期の男性と女性を登録します。第 4 版 (DSM-IV) 統合失調症の診断 (295.10、 295.20、295.30、295.60、および 295.90) で確認されているように、Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (KSADS-PL) によって確認され、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコアが 60 から 120 の間である必要があります。スクリーニングとベースラインで。 研究に関連する手順が実行される前に、患者とその親または法定後見人は、それぞれ同意を提供し、インフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。 この試験は 3 つのフェーズで構成されています: スクリーニングフェーズ、試験終了または早期離脱の来院を伴う 6 週間の二重盲検治療フェーズ、およびオプションのオープンに入らない患者のための 1 週間のフォローアップ来院。ラベルの安全性研究。 スクリーニング段階では、訓練を受けた臨床医が、統合失調症の DSM-IV 診断基準を確認するために、5 つのサプリメントすべてを含む K SADS-PL インタビューを完了します。 さらに、自殺に関する K-SADS-PL スクリーニングの診断面接項目は、次のようにそれぞれスコアが 2 以下でなければなりません。項目b)、自殺念慮;項目 c)、自殺未遂とその深刻さ。項目 d)、自殺未遂とその致死率。 e) 自傷行為。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時、ベースライン時、4週目、および研究終了時または研究からの早期撤退時に尿妊娠検査を受ける。 抗うつ薬、リチウム、乱用薬物、アルコールなどの禁止された薬を服用している患者は、減薬期間に入り、最終的には中止されます。 スクリーニングとウォッシュアウトの期間は 21 日を超えてはなりません。 二重盲検治療段階では、ベースライン訪問時に、包含および除外基準が見直されます。 引き続き基準を満たしている患者は、4 つの用量グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (コイントスのように)。 体重が 29 ～ <51 キログラム (kg) の患者には、パリペリドン ER 1.5、3.0、または 6.0 ミリグラム (mg) または一致するプラセボが投与されます。 体重が 51 kg 以上の患者には、パリペリドン ER 1.5、6.0、または 12.0 mg または一致するプラセボが投与されます。 患者は、この段階で毎週の訪問のために研究サイトに来ます。 非盲検試験に参加しない患者については、治療終了の1週間後にフォローアップの訪問が行われます。 有効性と安全性の手順は、研究中の指定された時間に実行されます。 有効性の手順には、PANSS、Children's Global Assessment (CGAS)、Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)、および睡眠視覚アナログ スケールの管理が含まれます。 安全性評価には、身体検査 (ECG 測定、バイタル サイン、体重、身長、ウエストの測定)、臨床検査、薬物スクリーニング、シンプソン アンド アンガス スケール (SAS)、バーンズ アカシジア評価スケール (BARS)、異常不随意運動スケール ( AIMS)、Tanner Staging、併用薬および有害事象の記録。 データ安全監視委員会は、研究の実施を監督し、有害事象の報告と検査結果をレビューします。 オプションのファーマコゲノミクス検査用の 10 ミリリットル (mL) を含め、研究全体で検査室評価のために採取された血液の総量は、患者ごとに約 66 mL です。 思春期の患者におけるパリペリドンの薬物動態を調査するために、血液サンプルが収集されます。 この研究の仮説は、ベースラインからエンドポイント (6 週目) までの合計 PANSS スコアの変化によって測定される統合失調症の症状の改善において、少なくとも 1 つのパリペリドン ER 投与群がプラセボよりも優れているというものです。 パリペリドン ER 1.5、3.0、6.0、または 12.0 mg または対応するプラセボを、毎日午前 10 時前、および毎日ほぼ同じ時間に投与します。 治験薬の投与は、治験全体を通して、食物の摂取に対して一貫した方法で行う必要があります（つまり、朝食前または朝食後、または朝食なし）。 治験薬は丸ごと、水と一緒に飲み込む必要があります。 治験薬は6週間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ
      • Fountain Valley、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
  • インド
      • Bangalore、インド
      • Chennai、インド
      • Hyderabad、インド
      • Hyderabad Andra Pradesh、インド
      • Mangalore、インド
      • New Delhi、インド
      • Varanasi、インド
  • ウクライナ
      • Glevakha、ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Simferopol、ウクライナ
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg Na、ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Moscow N/A、ロシア連邦
      • Moscow Russia、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Saratov N/A、ロシア連邦
      • Smolensk Region N/A、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • St-Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol Na、ロシア連邦
      • Tomsk Na、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）統合失調症の基準を満たす必要があります（295.10、 295.20、295.30、295.60、295.90) を 1 年間 (診断は、すべてのサプリメントを含む K-SADS-PL を使用して確立されます)
  • 自分自身や他の人に危険を及ぼすものであってはならず、外来患者として維持するために家族のサポートが利用できる必要があります
  • -この研究に参加する前に、抗精神病薬による少なくとも1回の適切な治療を受けている必要があります
  • -スクリーニングおよびベースラインで、60〜120のPANSSスコアが必要です
  • 体重 >=29kg

除外基準:

  • -解離性障害、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調感情障害、統合失調症様障害、自閉症障害、または原発性精神病性障害のスクリーニングでDSM-IV基準を満たす。 -他の併存疾患、例えば、注意欠陥多動性障害（ADHD）は、統合失調症の診断が一次診断であり、研究者の判断における併存疾患が投薬を必要としない限り許可されます
  • -以前のIQテストまたは病歴によって確立された軽度、中等度、または重度の精神遅滞（すなわち、文書化された知能指数[IQ] <70）
  • 妊娠している女性（スクリーニング時またはベースライン時に実施される尿妊娠検査によって確認された場合）、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • -発作性障害、または神経弛緩性悪性症候群、脳症症候群、遅発性ジスキネジア、またはインスリン依存性糖尿病の既往歴または疑いのある病歴がある
  • -重大または不安定な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、血液、内分泌、免疫、またはその他の全身性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：001
パリペリドン ER 1.5mg 錠 1 日 1 回 6 週間
薬：パリペリドンER
3 mg または 6 mg の錠剤を 1 日 1 回、6 週間
薬：パリペリドンER
1.5 mg 錠を 1 日 1 回、6 週間
薬：パリペリドンER
6 mg または 12 mg の錠剤を 1 日 1 回、6 週間
実験的：002
パリペリドン ER 3 mg または 6 mg 錠を 1 日 1 回 6 週間
薬：パリペリドンER
3 mg または 6 mg の錠剤を 1 日 1 回、6 週間
薬：パリペリドンER
1.5 mg 錠を 1 日 1 回、6 週間
薬：パリペリドンER
6 mg または 12 mg の錠剤を 1 日 1 回、6 週間
実験的：003
パリペリドン ER 6 mg または 12 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間
薬：パリペリドンER
3 mg または 6 mg の錠剤を 1 日 1 回、6 週間
薬：パリペリドンER
1.5 mg 錠を 1 日 1 回、6 週間
薬：パリペリドンER
6 mg または 12 mg の錠剤を 1 日 1 回、6 週間
プラセボコンパレーター：004
プラセボ 1 日 1 回、6 週間
薬：プラセボ
1 日 1 回、6 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の二重盲検期間におけるベースラインから最後の無作為化後評価までのPANSS合計スコアの変化。
時間枠：6週間
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、統合失調症の精神症状の重症度を測定します。 スコアの範囲は 30 ～ 210 で、30 が最高、210 が最低です。 すべての適格な被験者のPANSS合計スコアの変化を、研究の開始から終了まで測定しました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：6週間
CGI-S評価尺度を使用して、被験者の全体的な臨床状態の重症度を評価しました。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 が最高、7 が最低です。
6週間
Children's Global Assessment (CGAS) スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：6週間
CGAS スコアは、6 ～ 17 歳の子供の心理的、社会的、および学校の​​機能を評価します。 スコアの範囲は 1 ～ 100 で、100 が最高、1 が最低です。
6週間
睡眠の質の睡眠ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからエンド ポイントに変更します。
時間枠：6週間
睡眠の質の睡眠 VAS は、患者が経験する睡眠の質を測定するための尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高、0 が最低です。
6週間
日中の眠気に対する睡眠VASのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：6週間
日中の眠気の睡眠 VAS は、患者が経験する眠気を測定するための尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高、0 が最低です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月25日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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