Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) v léčbě schizofrenie u dospívajících pacientů

25. března 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, na váze založená, fixní dávka, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu schizofrenie u dospívajících jedinců ve věku 12 až 17 let

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 3 skupin s pevnou dávkou paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) na základě hmotnosti ve srovnání s placebem u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let, u kterých byla diagnostikována schizofrenie. Paliperidon ER je atypické antipsychotické činidlo schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu schizofrenie u dospělých. Pacienti mohou být v době screeningové návštěvy dobrovolně hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, ale měli by se vrátit do své obvyklé životní situace do 21. dne dvojitě zaslepené léčebné fáze. Délka studie je přibližně 10 týdnů. Pacienti, kteří dokončili tuto studii nebo kteří byli z této studie přerušeni kvůli nedostatečné účinnosti, ale dokončili alespoň 21 dní dvojitě zaslepené léčby a očekává se, že budou mít prospěch z léčby paliperidonem, mohou vstoupit do volitelné otevřené studie bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná (léčebná skupina je přiřazena náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani pacient neví, ve které léčebné skupině pacient je), paralelní studie kontrolovaná placebem. Do této studie budou zařazeni dospívající muži a ženy, kteří trpí schizofrenií, jak je specifikováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch; 4. vydání (DSM-IV) diagnóza schizofrenie (295.10, 295,20; 295,30; při screeningu a základní linii. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí pacient a jeho rodič nebo zákonný zástupce poskytnout souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu. Studie se skládá ze 3 fází: screeningová fáze, 6týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze s návštěvou na konci studie nebo předčasným vysazením a 1 týdenní následná návštěva pro pacienty, kteří nevstoupí do volitelné otevřené léčby. studie bezpečnosti etiket. Ve fázi screeningu vyškolený lékař dokončí rozhovor K SADS-PL, včetně všech 5 doplňků, aby potvrdil diagnostická kritéria DSM-IV pro schizofrenii. Kromě toho musí mít položky screeningového diagnostického rozhovoru K-SADS-PL pro sebevraždu skóre <=2, a to následovně: položka a), opakující se myšlenky na smrt; bod b), sebevražedné myšlenky; c), pokusy o sebevraždu a jejich závažnost; bod d), pokusy o sebevraždu a jejich smrtelnost; a bod e) sebepoškozující chování. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči při screeningu, na začátku, v týdnu 4 a na konci studie nebo po předčasném vyřazení ze studie. Pacienti, kteří dostávají zakázané léky, jako jsou antidepresiva, lithium, návykové látky a alkohol, vstoupí do období vymývání, během kterého budou léky postupně snižovány a nakonec zastaveny. Screeningová a vymývací fáze nesmí přesáhnout 21 dní. Ve dvojitě zaslepené fázi léčby budou při vstupní návštěvě přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří nadále splňují kritéria, budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 4 dávkových skupin. Pacienti s hmotností mezi 29 a <51 kilogramy (kg) budou dostávat paliperidon ER 1,5, 3,0 nebo 6,0 miligramů (mg) nebo odpovídající placebo. Pacienti s hmotností >=51 kg budou dostávat paliperidon ER 1,5, 6,0 nebo 12,0 mg nebo odpovídající placebo. Během této fáze budou pacienti přicházet na místo studie na týdenní návštěvy. Následná návštěva se uskuteční 1 týden po ukončení léčby u těch pacientů, kteří nevstoupí do otevřené studie. Postupy účinnosti a bezpečnosti budou prováděny ve specifikovaných časech během studie. Postupy účinnosti zahrnují podávání PANSS, dětského globálního hodnocení (CGAS), klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) a vizuální analogové stupnice spánku. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje fyzikální vyšetření (měření EKG, měření vitálních funkcí, hmotnosti, výšky a pasu), klinické laboratorní testy, screening léků, Simpsonovu a Angusovu škálu (SAS), Barnesovu akathisijskou stupnici (BARS), stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu ( AIMS), Tanner Staging, souběžná medikace a zaznamenávání nežádoucích účinků. Rada pro monitorování bezpečnosti dat bude dohlížet na provádění studie a přezkoumávat zprávy o nežádoucích účincích a výsledky laboratorních testů. Celkový objem krve odebrané pro laboratorní hodnocení v průběhu studie, včetně 10 mililitrů (ml) pro volitelné farmakogenomické testování, je přibližně 66 ml pro každého pacienta. Budou odebrány vzorky krve za účelem prozkoumání farmakokinetiky paliperidonu u dospívajících pacientů. Hypotézou studie je, že alespoň 1 skupina s dávkou paliperidonu ER bude lepší než placebo ve zlepšení symptomů schizofrenie, jak bylo měřeno změnou celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty do koncového bodu (6. týden). Paliperidon ER 1,5, 3,0, 6,0 nebo 12,0 mg nebo odpovídající placebo budou podávány denně ráno před 10:00 a každý den přibližně ve stejnou dobu. Podávání studovaného léčiva by mělo probíhat konzistentním způsobem vzhledem k příjmu potravy (tj. buď před nebo po snídani, nebo bez snídaně) v průběhu studie. Studovaný lék by se měl spolknout celý a zapít vodou. Studovaný lék bude podáván po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Hyderabad Andra Pradesh, Indie
      • Mangalore, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Varanasi, Indie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg Na, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Moscow Russia, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Saratov N/A, Ruská Federace
      • Smolensk Region N/A, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol Na, Ruská Federace
      • Tomsk Na, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Glevakha, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM IV) pro schizofrenii (295.10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) na 1 rok (diagnóza bude stanovena pomocí K-SADS-PL včetně všech doplňků)
  • Nesmí představovat nebezpečí pro sebe ani pro ostatní a musí mít k dispozici podporu rodiny, aby mohl být ambulantně udržován
  • Před účastí v této studii měl mít alespoň 1 adekvátní léčbu antipsychotiky
  • Musí mít skóre PANSS mezi 60 a 120 včetně, při screeningu a na začátku
  • Hmotnost >=29 kg

Kritéria vyloučení:

  • Splňte kritéria DSM-IV při screeningu disociativní poruchy, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, autistické poruchy nebo psychotické poruchy vyvolané primární látkou. Jiné komorbidní poruchy, např. porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), jsou povoleny, pokud je diagnóza schizofrenie primární diagnózou a komorbidní poruchy podle úsudku zkoušejícího nevyžadují medikaci.
  • Mírná, střední nebo těžká mentální retardace (tj. dokumentovaný inteligenční kvocient [IQ] < 70) zjištěný předchozím testováním IQ nebo anamnézou
  • Ženy, které jsou těhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči provedeným při screeningu nebo výchozím stavu), plánují otěhotnět nebo kojící ženy
  • Máte v anamnéze známou nebo suspektní záchvatovou poruchu nebo neuroleptický maligní syndrom, encefalopatický syndrom, tardivní dyskinezi nebo inzulín dependentní diabetes mellitus
  • Přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, hematologického, endokrinního, imunologického nebo jiného systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Paliperidon ER 1,5 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Paliperidon ER
3 mg nebo 6 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Paliperidon ER
1,5 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Paliperidon ER
6 mg nebo 12 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: 002
Paliperidon ER 3 mg nebo 6 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Paliperidon ER
3 mg nebo 6 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Paliperidon ER
1,5 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Paliperidon ER
6 mg nebo 12 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: 003
Paliperidon ER 6 mg nebo 12 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Paliperidon ER
3 mg nebo 6 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Paliperidon ER
1,5 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Paliperidon ER
6 mg nebo 12 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: 004
Placebo Jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS od výchozího stavu k poslednímu hodnocení postrandomizace ve dvojitě zaslepeném období studie.
Časové okno: 6 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) měří závažnost psychotických symptomů schizofrenie. Skóre se pohybuje od 30 do 210, kde 30 = nejlepší a 210 = nejhorší. Změna celkového skóre PANSS u všech způsobilých subjektů byla měřena od začátku studie do konce.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konečný bod na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotící škála CGI-S byla použita k posouzení závažnosti celkového klinického stavu subjektu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 = nejlepší a 7 = nejhorší.
6 týdnů
Změna ze základního na konečný bod ve skóre dětského globálního hodnocení (CGAS).
Časové okno: 6 týdnů
Skóre CGAS hodnotí psychologické, sociální a školní fungování u dětí ve věku 6 až 17 let. Skóre se pohybuje od 1 do 100, kde 100 = nejlepší a 1 = nejhorší.
6 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve vizuální analogové škále spánku (VAS) pro kvalitu spánku.
Časové okno: 6 týdnů
Spánek VAS pro kvalitu spánku je stupnice pro měření kvality spánku, kterou pacient pociťuje. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 = nejlepší a 0 = nejhorší.
6 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v režimu spánku VAS pro denní ospalost
Časové okno: 6 týdnů
Spánek VAS pro denní ospalost je stupnice pro měření ospalosti, kterou pacient pociťuje. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 = nejlepší a 0 = nejhorší.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit