Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la palipéridone à libération prolongée (ER) dans le traitement de la schizophrénie chez les patients adolescents

L'étude est une étude multicentrique, randomisée (le groupe de traitement est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne sait dans quel groupe de traitement se trouve le patient), en groupes parallèles et contrôlée par placebo. Cette étude recrutera des hommes et des femmes adolescents atteints de schizophrénie tel que spécifié par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ; 4e édition (DSM-IV) diagnostic de schizophrénie (295.10, 295.20, 295.30, 295.60 et 295.90) ​​comme confirmé par le Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (KSADS-PL), et qui devrait avoir un score sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) compris entre 60 et 120, inclus, au dépistage et à la ligne de base. Avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée, le patient et son parent ou tuteur légal doivent avoir donné leur consentement et signé un formulaire de consentement éclairé, respectivement. L'étude se compose de 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en double aveugle de 6 semaines avec une visite de fin d'étude ou de sevrage précoce, et une visite de suivi d'une semaine pour les patients qui n'entrent pas dans le programme ouvert facultatif. étude d'innocuité des étiquettes. Dans la phase de dépistage, un clinicien formé complétera l'entretien K SADS-PL, y compris les 5 suppléments, pour confirmer les critères de diagnostic du DSM-IV pour la schizophrénie. De plus, les items de l'entretien diagnostique de dépistage K-SADS-PL pour le suicide doivent chacun avoir un score <=2, comme suit : item a), pensées récurrentes de mort ; point b), pensées suicidaires ; point c), les tentatives de suicide et leur gravité ; point d), les tentatives de suicide et leur létalité ; et élément e) comportement d'automutilation. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire lors de la sélection, au départ, à la semaine 4, et à la fin de l'étude ou lors du retrait précoce de l'étude. Les patients qui reçoivent des médicaments interdits, tels que des antidépresseurs, du lithium, des drogues et de l'alcool, entreront dans une période de sevrage au cours de laquelle les médicaments seront réduits et éventuellement arrêtés. La phase de dépistage et de sevrage ne peut excéder 21 jours. Dans la phase de traitement en double aveugle, lors de la visite de référence, les critères d'inclusion et d'exclusion seront revus. Les patients qui continuent de répondre aux critères seront assignés au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 4 groupes de dose. Les patients pesant entre 29 et <51 kilogrammes (kg) recevront de la palipéridone ER 1,5, 3,0 ou 6,0 milligrammes (mg) ou un placebo correspondant. Les patients pesant >= 51 kg recevront de la palipéridone ER 1,5, 6,0 ou 12,0 mg ou un placebo correspondant. Les patients viendront sur le site de l'étude pour des visites hebdomadaires au cours de cette phase. Une visite de suivi aura lieu 1 semaine après la fin du traitement pour les patients qui n'entreront pas dans l'étude en ouvert. Les procédures d'efficacité et de sécurité seront effectuées à des moments précis au cours de l'étude. Les procédures d'efficacité comprennent l'administration du PANSS, du Children's Global Assessment (CGAS), du Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) et d'une échelle visuelle analogique du sommeil. Les évaluations de sécurité comprennent un examen physique (mesures ECG, signes vitaux, poids, taille et tour de taille), des tests de laboratoire clinique, un dépistage des drogues, l'échelle de Simpson et Angus (SAS), l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS), l'échelle des mouvements involontaires anormaux ( AIMS), la stadification de Tanner, les médicaments concomitants et l'enregistrement des événements indésirables. Un comité de surveillance de la sécurité des données supervisera la conduite de l'étude et examinera les rapports d'événements indésirables et les résultats des tests de laboratoire. Le volume total de sang prélevé pour l'évaluation en laboratoire tout au long de l'étude, y compris 10 millilitres (mL) pour les tests pharmacogénomiques facultatifs, est d'environ 66 mL pour chaque patient. Des échantillons de sang seront prélevés pour explorer la pharmacocinétique de la palipéridone chez les patients adolescents. L'hypothèse de l'étude est qu'au moins 1 groupe de dose de palipéridone ER sera supérieur au placebo pour améliorer les symptômes de la schizophrénie, tel que mesuré par la variation du score PANSS total entre le début et le point final (semaine 6). La palipéridone ER 1,5, 3,0, 6,0 ou 12,0 mg ou un placebo correspondant sera administré quotidiennement le matin avant 10 h et à peu près à la même heure chaque jour. L'administration du médicament à l'étude doit avoir lieu de manière cohérente par rapport à la prise de nourriture (c'est-à-dire avant ou après le petit-déjeuner, ou sans petit-déjeuner) tout au long de l'étude. Le médicament à l'étude doit être avalé entier et avec de l'eau. Le médicament à l'étude sera administré pendant 6 semaines.