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Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia del paliperidone a rilascio prolungato (ER) nel trattamento della schizofrenia nei pazienti adolescenti

25 marzo 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, basato sul peso, a dose fissa, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del paliperidone a rilascio prolungato per il trattamento della schizofrenia in soggetti adolescenti, dai 12 ai 17 anni di età

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 gruppi a dose fissa di paliperidone a rilascio prolungato (ER) basato sul peso rispetto al placebo in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, a cui è stata diagnosticata schizofrenia. Paliperidone ER è un agente antipsicotico atipico approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della schizofrenia negli adulti. I pazienti possono essere ricoverati o ambulatoriali volontari al momento della visita di screening, ma dovrebbero essere tornati alla loro normale situazione di vita entro il giorno 21 della fase di trattamento in doppio cieco. La durata dello studio è di circa 10 settimane. I pazienti che hanno completato questo studio o che sono stati interrotti da questo studio a causa della mancanza di efficacia ma hanno completato almeno 21 giorni di trattamento in doppio cieco e si prevede che trarranno beneficio dal trattamento con paliperidone, possono partecipare a uno studio di sicurezza in aperto facoltativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato (il gruppo di trattamento viene assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente sanno in quale gruppo di trattamento si trova il paziente), a gruppi paralleli, controllato con placebo. Questo studio arruolerà uomini e donne adolescenti affetti da schizofrenia come specificato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali; 4a edizione (DSM-IV) diagnosi di schizofrenia (295.10, 295.20, 295.30, 295.60 e 295.90) ​​come confermato da Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (KSADS-PL) e che dovrebbe avere un punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) compreso tra 60 e 120, inclusi, allo screening e al basale. Prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, il paziente e il suo genitore o tutore legale devono aver fornito il consenso e firmato rispettivamente un modulo di consenso informato. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane con una visita di fine studio o di sospensione anticipata e una visita di follow-up di 1 settimana per i pazienti che non accedono al programma aperto facoltativo studio sulla sicurezza dell'etichetta. Nella fase di screening, un medico qualificato completerà l'intervista K SADS-PL, inclusi tutti e 5 i supplementi, per confermare i criteri diagnostici del DSM-IV per la schizofrenia. Inoltre, gli item del colloquio diagnostico di screening K-SADS-PL per il suicidio devono avere ciascuno un punteggio <=2, come segue: item a), pensieri ricorrenti di morte; punto b), pensieri suicidari; punto c), tentativi di suicidio e loro gravità; punto d), tentativi di suicidio e loro letalità; e punto e) comportamento autolesionista. Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine allo screening, al basale, alla settimana 4 e alla fine dello studio o al ritiro anticipato dallo studio. I pazienti che ricevono farmaci proibiti, come antidepressivi, litio, droghe d'abuso e alcol, entreranno in un periodo di washout durante il quale i farmaci verranno ridotti gradualmente e alla fine interrotti. La fase di screening e washout non può superare i 21 giorni. Nella fase di trattamento in doppio cieco, alla visita di base, verranno rivisti i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che continuano a soddisfare i criteri verranno assegnati in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 4 gruppi di dosaggio. I pazienti di peso compreso tra 29 e <51 chilogrammi (kg) riceveranno paliperidone ER 1,5, 3,0 o 6,0 milligrammi (mg) o placebo corrispondente. I pazienti con peso >=51 kg riceveranno paliperidone ER 1,5, 6,0 o 12,0 mg o placebo corrispondente. I pazienti verranno nel sito dello studio per visite settimanali durante questa fase. Una visita di follow-up avrà luogo 1 settimana dopo la fine del trattamento per quei pazienti che non parteciperanno allo studio in aperto. Le procedure di efficacia e sicurezza saranno eseguite in momenti specifici durante lo studio. Le procedure di efficacia includono la somministrazione del PANSS, Children's Global Assessment (CGAS), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) e una scala analogica visiva del sonno. Le valutazioni di sicurezza includono un esame fisico (misurazioni ECG, segni vitali, peso, altezza e misurazioni della vita), test clinici di laboratorio, screening antidroga, scala Simpson e Angus (SAS), scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS), scala dei movimenti involontari anormali ( AIMS), Tanner Staging, farmaci concomitanti e registrazione degli eventi avversi. Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati supervisionerà la conduzione dello studio e esaminerà i rapporti sugli eventi avversi ei risultati dei test di laboratorio. Il volume totale di sangue prelevato per la valutazione di laboratorio durante lo studio, inclusi 10 millilitri (ml) per il test facoltativo di farmacogenomica, è di circa 66 ml per ciascun paziente. Saranno raccolti campioni di sangue per esplorare la farmacocinetica di paliperidone in pazienti adolescenti. L'ipotesi dello studio è che almeno 1 gruppo di dose di paliperidone ER sarà superiore al placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia misurati dalla variazione del punteggio PANSS totale dal basale all'endpoint (settimana 6). Paliperidone ER 1,5, 3,0, 6,0 o 12,0 mg o il placebo corrispondente verrà somministrato quotidianamente al mattino prima delle 10:00 e all'incirca alla stessa ora ogni giorno. La somministrazione del farmaco in studio deve avvenire in modo coerente rispetto all'assunzione di cibo (vale a dire, prima o dopo la colazione o senza colazione) durante lo studio. Il farmaco in studio deve essere deglutito intero e con acqua. Il farmaco in studio verrà somministrato per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg Na, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Moscow Russia, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Saratov N/A, Federazione Russa
      • Smolensk Region N/A, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol Na, Federazione Russa
      • Tomsk Na, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Hyderabad Andra Pradesh, India
      • Mangalore, India
      • New Delhi, India
      • Varanasi, India
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Glevakha, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV) per la schizofrenia (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​per 1 anno (la diagnosi sarà stabilita utilizzando il K-SADS-PL, compresi tutti i supplementi)
  • Non deve rappresentare un pericolo per se stesso o per gli altri e deve disporre del sostegno familiare disponibile per essere mantenuto come paziente ambulatoriale
  • Deve aver ricevuto almeno 1 trattamento adeguato con un antipsicotico prima di partecipare a questo studio
  • Deve avere un punteggio PANSS compreso tra 60 e 120, inclusi, allo screening e al basale
  • Peso >=29 kg

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV allo screening per disturbo dissociativo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo autistico o disturbo psicotico indotto da sostanze primarie. Altri disturbi in comorbilità, ad esempio il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sono consentiti purché la diagnosi di schizofrenia sia la diagnosi primaria e i disturbi in comorbilità a giudizio dello sperimentatore non richiedano farmaci
  • Ritardo mentale lieve, moderato o grave (cioè, quoziente di intelligenza documentato [QI] <70) stabilito da precedenti test del QI o anamnesi
  • Donne in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza sulle urine eseguito allo screening o al basale), che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando
  • Avere una storia nota o sospetta di disturbo convulsivo, o sindrome neurolettica maligna, sindrome encefalopatica, discinesia tardiva o diabete mellito insulino-dipendente
  • Presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, ematologica, endocrina, immunologica o di altra natura sistemica significativa o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Paliperidone ER 1,5 mg compressa una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Paliperidone E.R
Compresse da 3 mg o 6 mg una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Paliperidone E.R
Compressa da 1,5 mg una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Paliperidone E.R
Compresse da 6 mg o 12 mg una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: 002
Paliperidone ER 3 mg o 6 mg compresse una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Paliperidone E.R
Compresse da 3 mg o 6 mg una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Paliperidone E.R
Compressa da 1,5 mg una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Paliperidone E.R
Compresse da 6 mg o 12 mg una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: 003
Paliperidone ER 6 mg o 12 mg compresse una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Paliperidone E.R
Compresse da 3 mg o 6 mg una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Paliperidone E.R
Compressa da 1,5 mg una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Paliperidone E.R
Compresse da 6 mg o 12 mg una volta al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: 004
Placebo Una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Placebo
Una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale PANSS dal basale all'ultima valutazione post-strandomizzazione nel periodo in doppio cieco dello studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) misura la gravità dei sintomi psicotici della schizofrenia. I punteggi vanno da 30 a 210, dove 30=migliore e 210=peggiore. La variazione del punteggio totale PANSS per tutti i soggetti idonei è stata misurata dall'inizio dello studio alla fine.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale all'end point nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione CGI-S è stata utilizzata per valutare la gravità delle condizioni cliniche generali di un soggetto. I punteggi vanno da 1 a 7, dove 1=migliore e 7=peggiore.
6 settimane
Cambiamento dal basale al punto finale nel punteggio del Children's Global Assessment (CGAS).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio CGAS valuta il funzionamento psicologico, sociale e scolastico dei bambini dai 6 ai 17 anni. I punteggi vanno da 1 a 100, dove 100=migliore e 1=peggiore.
6 settimane
Modifica dalla linea di base al punto finale nel sonno Scala analogica visiva (VAS) per la qualità del sonno.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il VAS del sonno per la qualità del sonno è una scala per misurare la qualità del sonno vissuta da un paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100=migliore e 0=peggiore.
6 settimane
Modifica dal basale al punto finale nella VAS del sonno per la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 settimane
La VAS del sonno per la sonnolenza diurna è una scala per misurare la sonnolenza vissuta da un paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100=migliore e 0=peggiore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002368
  • R076477PSZ3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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