Säkerhets- och effektivitetsstudie av valproinsyra i HAM/TSP (VALPROHAM)
20 augusti 2007 uppdaterad av: University Hospital Pierre Zobda-Quitman
Open Label-studie av de kliniska och laboratoriemässiga effekterna av valproinsyra i HAM/TSP
Reversibel acetylering av histonsvansarna spelar en viktig roll i kontrollen av specifikt genuttryck.
Allt fler bevis har fastställt att histon-deacetylashämmare som valproinsyra (VPA) selektivt inducerar cellulär differentiering och apoptos i olika cancerceller.
I en en-center, ettårig öppen studie, behandlades 19 HAM/TSP-patienter med orala doser av VPA (20 mg/kg/dag).
Primära slutpunkter var den terapeutiska säkerheten och effekten på HTLV-1 proviral belastning (en signifikant och ihållande minskning förväntades).
Sekundär slutpunkt var den neurologiska statusen före och efter ett års behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HAM/TSP-patienter diagnostiserade på WHO-kriterier
- Erhållit informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med lever- eller nefrologisk sjukdom
- Valproinsyraallergi
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk säkerhet och laboratoriesäkerhet för valproinsyra i HAM/TSP. Effekt på HTLV-1 proviral belastning i perifera mononukleära blodceller.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurologiskt utfall.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephane OLINDO, MD, University Hospital Pierre Zobda-Quitman, Fort de France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 augusti 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Retroviridae-infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Myelit
- Deltaretrovirusinfektioner
- HTLV-I-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Parapares, Tropical Spastic
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Valproinsyra
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-SO-2006-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .