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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Valproinsäure in HAM/TSP (VALPROHAM)

20. August 2007 aktualisiert von: University Hospital Pierre Zobda-Quitman

Open-Label-Studie zu den klinischen und Laboreffekten von Valproinsäure bei HAM/TSP

Die reversible Acetylierung der Histonschwänze spielt eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der spezifischen Genexpression. Immer mehr Beweise haben gezeigt, dass Histon-Deacetylase-Inhibitoren wie Valproinsäure (VPA) bei einer Vielzahl von Krebszellen selektiv Zelldifferenzierung und Apoptose induzieren. In einer einjährigen, offenen Studie an einem Zentrum wurden 19 HAM/TSP-Patienten mit oralen VPA-Dosen (20 mg/kg/Tag) behandelt. Primäre Endpunkte waren die therapeutische Sicherheit und die Wirkung auf die provirale HTLV-1-Last (es wurde eine signifikante und anhaltende Abnahme erwartet). Sekundärer Endpunkt war der neurologische Status vor und nach einjähriger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HAM/TSP-Patienten, die nach WHO-Kriterien diagnostiziert wurden
  • Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatischer oder nephrologischer Erkrankung
  • Valproinsäureallergie
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und Laborsicherheit von Valproinsäure bei HAM/TSP. Wirkung auf die HTLV-1-Proviruslast in peripheren mononukleären Blutzellen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Pierre Zobda-Quitman

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane OLINDO, MD, University Hospital Pierre Zobda-Quitman, Fort de France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-SO-2006-17

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