Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av valproinsyre i HAM/TSP (VALPROHAM)

20. august 2007 oppdatert av: University Hospital Pierre Zobda-Quitman

Åpen etikettstudie av de kliniske og laboratoriemessige effektene av valproinsyre i HAM/TSP

Reversibel acetylering av histonhalene spiller en viktig rolle i kontrollen av spesifikt genuttrykk. Flere bevis har vist at histon-deacetylase-hemmere som Valproic Acid (VPA) selektivt induserer cellulær differensiering og apoptose i forskjellige kreftceller. I et enkeltsenter, ett års åpent forsøk, ble 19 HAM/TSP-pasienter behandlet med orale doser av VPA (20 mg/kg/dag). Primære endepunkter var den terapeutiske sikkerheten og effekten på HTLV-1 proviral belastning (en signifikant og vedvarende reduksjon var forventet). Sekundært endepunkt var nevrologisk status før og etter ett års behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HAM/TSP-pasienter diagnostisert på WHO-kriterier
  • Innhentet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lever- eller nefrologisk sykdom
  • Valproinsyreallergi
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og laboratoriesikkerhet for valproinsyre i HAM/TSP. Effekt på HTLV-1 proviral belastning i perifere mononukleære blodceller.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrologisk utfall.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Pierre Zobda-Quitman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane OLINDO, MD, University Hospital Pierre Zobda-Quitman, Fort de France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-SO-2006-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HTLV-I-assosiert myelopati

Kliniske studier på Valproinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere