- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00519181
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af valproinsyre i HAM/TSP (VALPROHAM)
20. august 2007 opdateret af: University Hospital Pierre Zobda-Quitman
Open Label undersøgelse af de kliniske og laboratoriemæssige virkninger af valproinsyre i HAM/TSP
Reversibel acetylering af histonhalerne spiller en vigtig rolle i kontrollen af specifik genekspression.
Flere beviser har fastslået, at histon-deacetylase-hæmmere såsom Valproic Acid (VPA) selektivt inducerer cellulær differentiering og apoptose i forskellige cancerceller.
I et enkelt-center, et-årigt åbent forsøg blev 19 HAM/TSP-patienter behandlet med orale doser af VPA (20 mg/kg/dag).
Primære endepunkter var den terapeutiske sikkerhed og effekten på HTLV-1 proviral belastning (et signifikant og vedvarende fald var forventet).
Sekundært endepunkt var den neurologiske status før og efter et års behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HAM/TSP-patienter diagnosticeret på WHO-kriterier
- Indhentet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lever- eller nefrologisk sygdom
- Valproinsyreallergi
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk og laboratoriesikkerhed af valproinsyre i HAM/TSP. Effekt på HTLV-1 proviral belastning i perifere mononukleære blodceller.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neurologisk udfald.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane OLINDO, MD, University Hospital Pierre Zobda-Quitman, Fort de France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2007
Først opslået (SKØN)
22. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Retroviridae infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Myelitis
- Deltaretrovirus infektioner
- HTLV-I infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Paraparese, tropisk spastisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-SO-2006-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HTLV-I-associeret myelopati
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringHTLV-1 infektion | Lymfoproliferation induceret af HTLV-1 | HTLV-1 voksen T-celle lymfom/leukæmiFrankrig
-
Pedreira, Érika, M.D.Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.UkendtHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetHTLV-1-associeret myelopati (HAM)Japan
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetHTLV-1 Associeret MyelopatiJapan
-
Imperial College LondonAfsluttetHTLV-I-associeret myelopatiDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare NHS Trust; University...AfsluttetHTLV I Associeret MyelopatiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Valproinsyre
-
Joliet Center for Clinical ResearchAbbottAfsluttetStemningsforstyrrelseForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater