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Studio di sicurezza ed efficienza dell'acido valproico in HAM/TSP (VALPROHAM)

20 agosto 2007 aggiornato da: University Hospital Pierre Zobda-Quitman

Studio in aperto degli effetti clinici e di laboratorio dell'acido valproico in HAM/TSP

L'acetilazione reversibile delle code degli istoni svolge un ruolo importante nel controllo dell'espressione genica specifica. Prove crescenti hanno stabilito che gli inibitori dell'istone deacetilasi come l'acido valproico (VPA) inducono selettivamente la differenziazione cellulare e l'apoptosi in una varietà di cellule tumorali. In uno studio in aperto di un anno in un unico centro, 19 pazienti affetti da HAM/TSP sono stati trattati con dosi orali di VPA (20 mg/Kg/die). Gli endpoint primari erano la sicurezza terapeutica e l'effetto sul carico provirale di HTLV-1 (era prevista una diminuzione significativa e sostenuta). L'endpoint secondario era lo stato neurologico prima e dopo un anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HAM/TSP diagnosticati secondo i criteri dell'OMS
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia epatica o nefrologica
  • Allergia all'acido valproico
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza clinica e di laboratorio dell'acido valproico in HAM/TSP. Effetto sulla carica provirale di HTLV-1 nelle cellule mononucleari del sangue periferico.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito neurologico.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Pierre Zobda-Quitman

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane OLINDO, MD, University Hospital Pierre Zobda-Quitman, Fort de France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-SO-2006-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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