Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av långverkande oktreotid (Sandostatin LAR) för att minska portaltrycket hos patienter med cirros

24 augusti 2010 uppdaterad av: Mayo Clinic

Hepatisk hemodynamisk reaktion på långverkande oktreotid hos patienter med cirros Hepatisk hemodynamisk reaktion på långverkande oktreotid hos patienter med cirrhosis

Oktreotid används för att kontrollera variceal blödning. Oktreotid måste dock ges genom venen och är effektiv i mindre än två timmar.

I denna studie fastställde utredarna huruvida ett långverkande preparat av oktreotid (Sandostatin LAR) givet som en intramuskulär injektion varje månad kunde minska portaltrycket och därmed användas för att förhindra variceal blödning hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cirros dokumenterad genom biopsi eller antydd av karakteristiska särdrag på abdominal bildbehandling (nodulært utseende, oregelbunden kontur) tillsammans med nedsatt syntetisk leverfunktion och trombocytopeni och Child Turcotte Pugh klass A eller B.
  2. förekomst av små esofagusvaricer, definierade som varicer < 5 mm i diameter, utan röda tecken dokumenterade vid endoskopi inom 3 månader efter inskrivning
  3. ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • gravid, ammande eller i fertil ålder och inte tillämpar acceptabel preventivmetod
  • allergisk mot sandostatin
  • högriskvaricer vid endoskopi utförd inom 3 månader efter bedömning (stora varicer eller röda tecken)
  • Barn Turcotte Pugh Klass C cirros
  • hepatocellulärt karcinom
  • bevis på pågående alkohol- eller olaglig drogmissbruk inom 6 månader efter studien
  • serumkreatinin högre än 2 mg/dL
  • trombocytantal under 50 000 per mikroliter
  • protrombintid 4 sekunder eller mer längre än kontroll
  • humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • symptomatisk gallsten
  • tidigare anamnes på övre gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna, definierat som hematemes och/eller melena
  • tidigare historia av variceal blödning
  • historia av kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
  • användning av något prövningsläkemedel inom 1 månad före screening och
  • nuvarande användning av betablockerare eller långverkande nitrater, någon annan läkemedelsbehandling som är känd för att ha inverkan på portaltrycket (diuretika var tillåtna förutsatt att patienterna hade en stabil dos i minst 30 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sandostatin LAR 10mg
Sandostatin LAR (långverkande oktreotid) administrerat var 28:e dag i en dos på 10 mg
Läkemedel: Långverkande oktreotid 10mg
Jämförelse av olika doser
Andra namn:
  • Långverkande oktreotid
Experimentell: Sandostatin LAR 30mg
Jämförelse av läkemedelsdoser
Läkemedel: Långverkande Octreotid 30mg
Jämförelse av läkemedelsdoser
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösningskontroll
Läkemedel: Salin
Jämförelse av läkemedelsdoser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-005739

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera