Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intraarteriell oktreotid på bukspottkörtelns struktur

4 mars 2012 uppdaterad av: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Förändringar i bukspottkörtelstrukturen efter administrering av 500 µg oktreotid i en enda spruta i gastroduodenalartären under pankreatoduodenektomi - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att testa hypotesen att intraarteriell bolusapplicering av 500 µg oktreotid i gastroduodenala artären under resektionsfasen av pankreatoduodenektomi hos patienter med mjuk pankreatisk vävnad hårdnar strukturen av pankreasresten.

En primär slutpunkt av studien är en förändring i pankreatisk struktur.

En sekundär slutpunkt är frekvensen av postoperativ pankreatisk fistel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mjuk pankreas är en etablerad riskfaktor för utveckling av postoperativ pankreasfistel hos patienter som genomgår pankreatoduodenektomi. Oktreotid tros härda bukspottkörteln. Denna teori är baserad på resultaten av ett enda djurförsök och en liten fallserie på människor. Denna härdande effekt av oktreotid har inte bevisats kvantitativt hos människor och dess mekanism är inte klar. Histomorfologiska korrelat av pankreashårdhet är okända.

I denna studie kommer alla patienter som är berättigade till pankreatoduodenektomi och undertecknar det informerade samtycket för deltagande i studien att rekryteras. De av dem som visar sig ha en mjuk bukspottkörtel intraoperativt kommer att få en enda bolus på 500 µg Oktreotid i gastroduodenala artären efter dess proximala delning. Bukspottkörtelns hårdhet i området för resektionskanten kommer att bedömas kvantitativt med en Shore-durometer före interventionen och vid flera tidpunkter efter den. Suturhållningsförmågan hos pankreatisk vävnad vid resektionskanten kommer att bedömas kvantitativt med en dynamometer. Histomorfologiska egenskaper hos pankreatisk vävnad kommer att karakteriseras i detalj vid Institutet för patologi för att definiera möjliga korrelat av pankreas hårdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44791
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 90 år
  • planerad pankreatoduodenektomi
  • undertecknat informerat samtycke
  • pankreashårdhet lika med eller mindre än 40 SU mätt med durometer
  • normal vaskulär anatomi i hepato-pankreatiska regionen

Exklusions kriterier:

  • planerad distal pankreasresektion
  • planerad icke-resektionell bukspottkörteloperation
  • akut pankreatit vid operationstillfället
  • pankreashårdhet före intervention högre än 40 SU mätt med durometer
  • intraoperativt instabil patient
  • intraoperativa komplikationer
  • allergi mot oktreotid
  • anatomisk variation av kärltillförseln i levern eller bukspottkörteln, vilket innebär en ökad risk för oktreotiddistribution i andra organ än bukspottkörteln
  • saknar gastroduodenal artär eller tekniskt omöjlig kanylering av artären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oktreotid
Studiepatienter får efter randomisering en enda injektion med 5 ml 500 µg oktreotid i gastroduodenalartären vid tidpunkten för dess transektion.
Läkemedel: Intraarteriell applicering av Octreotid
500 µg / 5 ml Octreotid ges som en enstaka bolusinjektion i gastroduodenalartären intraoperativt.
Andra namn:
  • Siroctid
  • Sandostatin (Novartis Pharma, Schweiz)
  • Bendatreotid
  • Octreo
  • Octreotid
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollpatienter får efter randomisering en enda spruta av 5 ml 0,9 % NaCL-lösning i gastroduodenalartären vid tidpunkten för dess transektion.
Läkemedel: steril NaCl (natriumklorid) 0,9 % lösning
en enda intraarteriell spruta av 5 ml koksaltlösning i gastroduodenalartären
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 % lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukspottkörtelns hårdhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Bukspottkörtelns hårdhet är en kvantifierbar parameter, mätt med en Shore Durometer i Shore Units på en 0-100 SU-skala.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativ bukspottkörtelfistel
Tidsram: 3 månader efter operationen
Postoperativ pankreasfistel inträffar efter pankreatoduodenektomi med en uppskattad frekvens på 5-30 % beroende på vilken definition som används och ett antal faktorer såsom operationsteknik, pankreasstruktur, erfarenhet av kirurgen, sjukhusvolym etc.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Josef Hospital Bochum

Utredare

  • Studierektor: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
  • Huvudutredare: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
  • Studiestol: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4033-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelfistel

Kliniska prövningar på Intraarteriell applicering av Octreotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera