En studie av PK, säkerhet och antiviral aktivitet hos A-831 i HCV-bärare (CP104)
26 september 2008 uppdaterad av: Arrow Therapeutics
En klinisk farmakologisk studie för att bestämma farmakokinetik, säkerhets- och tolerabilitetsprofil och antiviral aktivitet av flera orala doser av A-831 hos annars friska manliga hepatit C-bärare med kompenserad leversjukdom
Syften med denna studie är:
- för att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av A-831 vid olika doser
- för att bestämma hur flera doser av A-831 fördelas genom blodomloppet
- för att avgöra om A-831 minskar mängden hepatit C-virus i blodet
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- ACS
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Birmingham WTCRF
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- DDS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga kommer att vara män av alla raser i åldern 18-60 år med ett BMI mellan 18 och 32 kg/m2 vid tidpunkten för screeningmedicinen
- Volontärer som har gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
- Volontärer som är villiga och kan följa protokollet och studieprocedurerna
- Frivilliga som har diagnosen kronisk hepatit C-infektion och är vid god hälsa (förutom en historia av hepatit C-infektion)
Exklusions kriterier:
- Frivilliga med samtidiga medicinska tillstånd eller som tar samtidiga mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet
|
|
Tolerabilitet
|
|
PK
|
|
Antiviral aktivitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Sanderson, DDS
- Huvudutredare: David Mutimer, WTCRF Birmingham
- Huvudutredare: Edward Gane, ACS New Zealand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .