Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PK, bezpečnosti a antivirové aktivity A-831 u přenašečů HCV (CP104)

26. září 2008 aktualizováno: Arrow Therapeutics

Klinická farmakologická studie ke stanovení farmakokinetického, bezpečnostního a snášenlivého profilu a antivirové aktivity vícenásobných perorálních dávek A-831 u jinak zdravých mužských přenašečů hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater

Účely této studie jsou:

  • pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek A-831 v různých dávkách
  • k určení, jak jsou vícenásobné dávky A-831 distribuovány krevním řečištěm
  • zjistit, zda A-831 snižuje množství viru hepatitidy C v krvi

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníky budou muži jakékoli rasy ve věku 18–60 let s BMI mezi 18 a 32 kg/m2 v době lékařského screeningu.
  • Dobrovolníci, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dobrovolníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat protokol a studijní postupy
  • Dobrovolníci, kteří mají diagnózu chronické infekce hepatitidy C a jsou v dobrém zdravotním stavu (kromě anamnézy infekce hepatitidou C)

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci se souběžnými zdravotními stavy nebo užívající souběžně léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Snášenlivost
PK
Antivirová aktivita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrow Therapeutics

Spolupracovníci

DDS, Dundee
David Mutimer, Birmingham
Ed Gane, ACS New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Sanderson, DDS
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mutimer, WTCRF Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Gane, ACS New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na A-831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit