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HCV キャリアにおける A-831 の PK、安全性、抗ウイルス活性の研究 (CP104)

2008年9月26日 更新者：Arrow Therapeutics

代償性肝疾患を有する健康な男性 C 型肝炎キャリアにおける A-831 の複数回経口投与の薬物動態、安全性、忍容性プロファイルおよび抗ウイルス活性を決定するための臨床薬理学研究

この研究の目的は次のとおりです。

  • さまざまな用量での A-831 の複数回投与の安全性と忍容性を判断するため
  • 複数回の投与量の A-831 が血流を通じてどのように分布するかを調べるため
  • A-831 が血液中の C 型肝炎ウイルスの量を減少させるかどうかを確認する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ボランティアは、健康診断時のBMIが18～32kg/m2の18～60歳のあらゆる人種の男性となります。
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えたボランティア
  • プロトコールと研究手順に従う意欲と能力のあるボランティア
  • C型慢性肝炎感染症と診断され、健康状態（C型肝炎感染歴以外）のボランティア

除外基準:

  • 併発病状がある、または同時に薬を服用しているボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性
忍容性
PK
抗ウイルス活性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arrow Therapeutics

協力者

DDS, Dundee
David Mutimer, Birmingham
Ed Gane, ACS New Zealand

捜査官

  • 主任研究者：Brian Sanderson、DDS
  • 主任研究者：David Mutimer、WTCRF Birmingham
  • 主任研究者：Edward Gane、ACS New Zealand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月26日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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