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Un estudio de farmacocinética, seguridad y actividad antiviral de A-831 en portadores del VHC (CP104)

26 de septiembre de 2008 actualizado por: Arrow Therapeutics

Un estudio de farmacología clínica para determinar el perfil farmacocinético, de seguridad y tolerabilidad y la actividad antiviral de dosis orales múltiples de A-831 en portadores de hepatitis C masculinos por lo demás sanos con enfermedad hepática compensada

Los propósitos de este estudio son:

  • para determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de A-831 en varias dosis
  • para determinar cómo se distribuyen múltiples dosis de A-831 a través del torrente sanguíneo
  • para determinar si A-831 reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en la sangre

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • ACS
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Birmingham WTCRF
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los voluntarios serán hombres de cualquier raza de 18 a 60 años con un IMC entre 18 y 32 kg/m2 en el momento del examen médico.
  • Voluntarios que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Voluntarios que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio
  • Voluntarios que tienen un diagnóstico de infección crónica por hepatitis C y gozan de buena salud (aparte de antecedentes de infección por hepatitis C)

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios con condiciones médicas concurrentes o tomando medicamentos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad
Tolerabilidad
PAQUETE
Actividad antiviral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrow Therapeutics

Colaboradores

DDS, Dundee
David Mutimer, Birmingham
Ed Gane, ACS New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Sanderson, DDS
  • Investigador principal: David Mutimer, WTCRF Birmingham
  • Investigador principal: Edward Gane, ACS New Zealand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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