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Uno studio sulla PK, sulla sicurezza e sull'attività antivirale dell'A-831 nei portatori di HCV (CP104)

26 settembre 2008 aggiornato da: Arrow Therapeutics

Uno studio di farmacologia clinica per determinare il profilo di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità e l'attività antivirale di dosi orali multiple di A-831 in portatori di epatite C maschi altrimenti sani con malattia epatica compensata

Gli scopi di questo studio sono:

  • per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di A-831 a vari dosaggi
  • per determinare come vengono distribuite più dosi di A-831 attraverso il flusso sanguigno
  • per determinare se A-831 riduce la quantità di virus dell'epatite C nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • ACS
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Birmingham WTCRF
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari saranno maschi di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 60 anni con un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 al momento dello screening medico
  • Volontari che hanno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Volontari disposti e in grado di rispettare il protocollo e le procedure di studio
  • Volontari che hanno una diagnosi di infezione da epatite C cronica e sono in buona salute (diversi dalla storia di infezione da epatite C)

Criteri di esclusione:

  • Volontari con condizioni mediche concomitanti o che assumono farmaci concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Tollerabilità
PK
Attività antivirale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrow Therapeutics

Collaboratori

DDS, Dundee
David Mutimer, Birmingham
Ed Gane, ACS New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Sanderson, DDS
  • Investigatore principale: David Mutimer, WTCRF Birmingham
  • Investigatore principale: Edward Gane, ACS New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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