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Eine Studie zur PK, Sicherheit und antiviralen Aktivität von A-831 bei HCV-Trägern (CP104)

26. September 2008 aktualisiert von: Arrow Therapeutics

Eine klinische Pharmakologiestudie zur Bestimmung des Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils sowie der antiviralen Aktivität mehrerer oraler Dosen von A-831 bei ansonsten gesunden männlichen Hepatitis-C-Trägern mit kompensierter Lebererkrankung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • um die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von A-831 in verschiedenen Dosierungen zu bestimmen
  • um zu bestimmen, wie mehrere Dosen A-831 im Blutkreislauf verteilt werden
  • um festzustellen, ob A-831 die Menge des Hepatitis-C-Virus im Blut reduziert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • ACS
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Birmingham WTCRF
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Freiwilligen handelt es sich um Männer jeglicher Rasse im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 zum Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung
  • Freiwillige, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Freiwillige, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten
  • Freiwillige, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion diagnostiziert wurde und die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden (außer in der Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Infektion)

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit gleichzeitigen Erkrankungen oder unter gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Verträglichkeit
PK
Antivirale Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrow Therapeutics

Mitarbeiter

DDS, Dundee
David Mutimer, Birmingham
Ed Gane, ACS New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Sanderson, DDS
  • Hauptermittler: David Mutimer, WTCRF Birmingham
  • Hauptermittler: Edward Gane, ACS New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP104

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