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Um estudo da farmacocinética, segurança e atividade antiviral de A-831 em portadores de HCV (CP104)

26 de setembro de 2008 atualizado por: Arrow Therapeutics

Um estudo de farmacologia clínica para determinar o perfil farmacocinético, de segurança e tolerabilidade e a atividade antiviral de múltiplas doses orais de A-831 em homens saudáveis ​​portadores de hepatite C com doença hepática compensada

Os propósitos deste estudo são:

  • para determinar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de A-831 em várias doses
  • para determinar como múltiplas doses de A-831 são distribuídas pela corrente sanguínea
  • para determinar se o A-831 reduz a quantidade de vírus da hepatite C no sangue

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • ACS
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Birmingham WTCRF
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os voluntários serão homens de qualquer raça com idade entre 18 e 60 anos com IMC entre 18 e 32 kg/m2 no momento da triagem médica
  • Voluntários que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Voluntários que desejam e são capazes de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo
  • Voluntários com diagnóstico de infecção crônica por hepatite C e com boa saúde (exceto histórico de infecção por hepatite C)

Critério de exclusão:

  • Voulnteers com condições médicas concomitantes ou tomando medicamentos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança
Tolerabilidade
PK
Atividade antiviral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrow Therapeutics

Colaboradores

DDS, Dundee
David Mutimer, Birmingham
Ed Gane, ACS New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Sanderson, DDS
  • Investigador principal: David Mutimer, WTCRF Birmingham
  • Investigador principal: Edward Gane, ACS New Zealand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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