Aldosteronblockad vid hjärtsvikt (ARCTIC-D)
Aldosteron-blockad Randomized Controlled Trial In CHF - Diastolic
Hjärtsvikt orsakar betydande sjuklighet och dödlighet och är den snabbast ökande kardiovaskulära diagnosen i Nordamerika. Den totala prevalensen uppskattas till 0,4 % till 2,4 %. Nyligen upptäcktes hjärtsvikt med en konserverad ejektionsfraktion (HFNEF) hos upp till 50 % av patienterna med symtomatisk hjärtsvikt. Många studier har visat att HFNEF har en dålig prognos med en dödlighet på upp till 8 % per år och 50 % chans att behöva läggas in på sjukhus nästa år. Det finns inga beprövade terapier för denna typ av hjärtsvikt.
Aldosteronblockerare (dessa läkemedel blockerar ett hormon som är förhöjt hos patienter med hjärtsvikt) används vid andra typer av hjärtsvikt. Vårt mål är att se om denna typ av läkemedel förbättrar hjärtats funktion genom att titta på hjärtmuskelns tjocklek med hjälp av MRT. Vi kommer också att mäta mängden vävnadsbildning och nedbrytning i hjärtat. Försöket kommer att göras med både läkemedlet och placebo så att vi kan se vilka effekter läkemedlet har.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aldosteronantagonister har visat effekt vid systolisk hjärtsvikt och hos patienter med post-myokardinfarkt systolisk dysfunktion i tre stora randomiserade placebokontrollerade studier. Tillsammans har dessa prövningar visat på en minskning av dödligheten, sjukhusvistelse och en regression i vänsterkammarmassan genom MRT.
Primärt mål Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma förändringen i markörer för kollagenomsättning och korrelera detta med specifika mått på vänsterkammarmassaregression och diastolisk funktion på MRT efter 4 månaders aldosteronblockad.
Studiedesign och metoder Denna studie är en dubbelblind, dold allokering, randomiserad studie vid University of Alberta där patienter med diastolisk hjärtsvikt kommer att randomiseras till spironolakton eller matchande placebo under 4 månader. Bedömda resultat inkluderar LV-massa genom MRT, kollagenmarkörer, andra biomarkörer, kliniska utfall, livskvalitet och träningstestning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HF enligt Framinghams kriterier
- Minst en inläggning på sjukhus för HF inom de senaste 180 dagarna
- New York Heart Association klass II till IV
- Ekokardiografiska kriterier: Minst måttlig diastolisk dysfunktion, ejektionsfraktion >45 %
Exklusions kriterier:
- Kreatininclearance <40 mls/min/1,73m2
- Kalium >5,0 mmol/L
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom under de senaste 4 veckorna
- Planerad revaskularisering, defibrillator eller pacemaker inom de kommande 4 månaderna
- Känd tidigare intolerans mot aldosteronantagonist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
|
|
Experimentell: 1
Spironolakton
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LVH
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHF-G533000207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .