Bloqueio da Aldosterona na Insuficiência Cardíaca (ARCTIC-D)
Ensaio controlado randomizado com bloqueio de aldosterona em ICC - diastólica
A insuficiência cardíaca causa morbidade e mortalidade significativas e é o diagnóstico cardiovascular de crescimento mais rápido na América do Norte, a prevalência geral é estimada em 0,4% a 2,4%. Recentemente, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEN) foi encontrada em até 50% dos pacientes com insuficiência cardíaca sintomática. Muitos estudos demonstraram que a ICFEN tem um prognóstico ruim, com taxa de mortalidade de até 8% ao ano e 50% de chance de precisar ser internado no próximo ano. Não existem terapias comprovadas para este tipo de insuficiência cardíaca.
Os bloqueadores da aldosterona (estes medicamentos bloqueiam um hormônio que está elevado em pacientes com insuficiência cardíaca) são usados em outros tipos de insuficiência cardíaca. Nosso objetivo é ver se esse tipo de medicamento melhora a função do coração, observando a espessura do músculo cardíaco por meio de ressonância magnética. Também mediremos a quantidade de formação e degradação de tecido no coração. O teste será feito usando o medicamento e um placebo para que possamos ver quais efeitos são devidos ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antagonistas da aldosterona demonstraram eficácia na insuficiência cardíaca sistólica e em pacientes com disfunção sistólica pós-infarto do miocárdio em três grandes estudos randomizados controlados por placebo. Juntos, esses estudos demonstraram redução da mortalidade, hospitalização e regressão da massa ventricular esquerda pela RM.
Objetivo primário O objetivo primário deste estudo será avaliar a mudança nos marcadores de renovação do colágeno e correlacioná-la com medidas específicas de regressão da massa ventricular esquerda e função diastólica na ressonância magnética após 4 meses de bloqueio da aldosterona.
Projeto e métodos do estudo Este estudo é um estudo duplo-cego, de alocação oculta e randomizado na Universidade de Alberta, onde pacientes com insuficiência cardíaca diastólica serão randomizados para espironolactona ou placebo correspondente por 4 meses. Os resultados avaliados incluem massa do VE por ressonância magnética, marcadores de colágeno, outros biomarcadores, resultados clínicos, qualidade de vida e teste de exercício
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IC pelos critérios de Framingham
- Pelo menos uma internação hospitalar por IC nos últimos 180 dias
- New York Heart Association Classe II a IV
- Critérios ecocardiográficos: Pelo menos disfunção diastólica moderada, fração de ejeção >45%
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina <40 mls/min/1,73m2
- Potássio >5,0 mmol/L
- Síndrome coronariana aguda recente nas últimas 4 semanas
- Revascularização planejada, desfibrilador ou marcapasso nos próximos 4 meses
- Intolerância prévia conhecida ao antagonista da aldosterona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
|
|
Experimental: 1
Espironolactona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HVE
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- UHF-G533000207
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça