Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda aldosteronu při srdečním selhání (ARCTIC-D)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Justin Ezekowitz

Aldosteronová blokáda Randomizovaná kontrolovaná studie u CHF - diastolický

Srdeční selhání způsobuje významnou morbiditu a mortalitu a je nejrychleji rostoucí kardiovaskulární diagnózou v Severní Americe, celková prevalence se odhaduje na 0,4 % až 2,4 %. Nedávno bylo zjištěno srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFNEF) až u 50 % pacientů se symptomatickým srdečním selháním. Mnoho studií prokázalo, že HFNEF má špatnou prognózu s úmrtností až 8 % ročně a 50% šancí, že bude nutné hospitalizovat v příštím roce. Pro tento typ srdečního selhání neexistují žádné osvědčené terapie.

Blokátory aldosteronu (tyto léky blokují hormon, který je zvýšený u pacientů se srdečním selháním) se používají u jiných typů srdečního selhání. Naším cílem je zjistit, zda tento typ léku zlepšuje funkci srdce tím, že se podíváme na tloušťku srdečního svalu pomocí MRI. Také budeme měřit množství tvorby a rozpadu tkáně v srdci. Zkouška bude provedena s použitím léku i placeba, abychom viděli, jaké účinky má lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antagonisté aldosteronu prokázali účinnost u systolického srdečního selhání au pacientů se systolickou dysfunkcí po infarktu myokardu ve třech velkých randomizovaných placebem kontrolovaných studiích. Tyto studie společně prokázaly snížení mortality, hospitalizace a regresi hmoty levé komory pomocí MRI.

Primární cíl Primárním cílem této studie bude zhodnotit změnu markerů kolagenového obratu a korelovat ji se specifickými měřeními regrese hmoty levé komory a diastolické funkce na MRI po 4 měsících blokády aldosteronu.

Design a metody studie Tato studie je dvojitě zaslepená, skrytá, randomizovaná studie na University of Alberta, kde budou pacienti s diastolickým srdečním selháním randomizováni k léčbě spironolaktonem nebo odpovídajícím placebem po dobu 4 měsíců. Mezi hodnocené výsledky patří hmotnost LK pomocí MRI, kolagenové markery, další biomarkery, klinické výsledky, kvalita života a zátěžové testy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HF podle Framinghamských kritérií
  2. Alespoň jedno přijetí do nemocnice pro srdeční selhání za posledních 180 dnů
  3. New York Heart Association třídy II až IV
  4. Echokardiografická kritéria: Nejméně středně závažná diastolická dysfunkce, Ejekční frakce > 45 %

Kritéria vyloučení:

  1. Clearance kreatininu <40 mls/min/1,73 m2
  2. Draslík >5,0 mmol/L
  3. Nedávný akutní koronární syndrom v předchozích 4 týdnech
  4. Plánovaná revaskularizace, defibrilátor nebo kardiostimulátor za 4 měsíce
  5. Známá předchozí intolerance antagonisty aldosteronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Experimentální: 1
Spironolakton
Lék: Spironolakton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LVH
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Justin Ezekowitz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHF-G533000207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit