Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада альдостерона при сердечной недостаточности (ARCTIC-D)

5 ноября 2018 г. обновлено: Justin Ezekowitz

Рандомизированное контролируемое исследование блокады альдостерона при ЗСН - диастолическое

Сердечная недостаточность вызывает значительную заболеваемость и смертность и является наиболее быстро растущим сердечно-сосудистым диагнозом в Северной Америке. Общая распространенность оценивается от 0,4% до 2,4%. В последнее время сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFNEEF) обнаруживается у 50% пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью. Многие исследования показали, что HFNEEF имеет плохой прогноз с уровнем смертности до 8% в год и 50% вероятностью необходимости госпитализации в следующем году. Доказанных методов лечения этого типа сердечной недостаточности не существует.

Блокаторы альдостерона (эти препараты блокируют гормон, уровень которого повышен у пациентов с сердечной недостаточностью) используются при других видах сердечной недостаточности. Наша цель — посмотреть, улучшает ли этот тип лекарств функцию сердца, посмотрев на толщину сердечной мышцы с помощью МРТ. Также мы измерим количество образования и распада ткани в сердце. Испытание будет проводиться с использованием как препарата, так и плацебо, чтобы мы могли увидеть, какие эффекты вызывает препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антагонисты альдостерона показали эффективность при систолической сердечной недостаточности и у пациентов с систолической дисфункцией после инфаркта миокарда в трех крупных рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях. Вместе эти испытания продемонстрировали снижение смертности, частоты госпитализаций и регрессии массы левого желудочка по данным МРТ.

Основная цель Основной целью этого исследования будет оценка изменения маркеров обмена коллагена и корреляция этого с конкретными показателями регрессии массы левого желудочка и диастолической функции на МРТ после 4 месяцев блокады альдостерона.

Дизайн и методы исследования Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование со скрытым распределением в Университете Альберты, в котором пациенты с диастолической сердечной недостаточностью будут рандомизированы для получения спиронолактона или соответствующего плацебо в течение 4 месяцев. Оцениваемые исходы включают массу ЛЖ по данным МРТ, маркеры коллагена, другие биомаркеры, клинические исходы, качество жизни и нагрузочные пробы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВЧ по Фремингемским критериям
  2. Как минимум одна госпитализация по поводу СН за последние 180 дней.
  3. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация, класс II–IV
  4. Эхокардиографические критерии: по крайней мере умеренная диастолическая дисфункция, фракция выброса> 45%

Критерий исключения:

  1. Клиренс креатинина <40 мл/мин/1,73 м2
  2. Калий >5,0 ммоль/л
  3. Недавний острый коронарный синдром в предшествующие 4 недели
  4. Плановая реваскуляризация, дефибриллятор или кардиостимулятор в ближайшие 4 месяца
  5. Известная предшествующая непереносимость антагониста альдостерона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 1
Спиронолактон
Лекарство: Спиронолактон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ГЛЖ
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Justin Ezekowitz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHF-G533000207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться