Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aldosteronin esto sydämen vajaatoiminnassa (ARCTIC-D)

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Justin Ezekowitz

Aldosteronin esto satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CHF - diastolisessa

Sydämen vajaatoiminta aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja se on nopeimmin kasvava sydän- ja verisuonidiagnoosi Pohjois-Amerikassa. Yleisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 0,4–2,4 prosenttia. Äskettäin sydämen vajaatoimintaa, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFNEF), havaittiin jopa 50 %:lla potilaista, joilla oli oireinen sydämen vajaatoiminta. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että HFNEF:n ennuste on huono: kuolleisuusaste on jopa 8 % vuodessa ja 50 % mahdollisuus joutua sairaalaan seuraavan vuoden aikana. Tämän tyyppiseen sydämen vajaatoimintaan ei ole todistettuja hoitoja.

Aldosteronisalpaajia (nämä lääkkeet estävät sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla kohonnutta hormonia) käytetään muuntyyppisissä sydämen vajaatoiminnassa. Tavoitteemme on nähdä, parantaako tämäntyyppinen lääke sydämen toimintaa tarkastelemalla sydänlihaksen paksuutta MRI:n avulla. Lisäksi mitataan sydämen kudosten muodostumisen ja hajoamisen määrää. Kokeessa käytetään sekä lääkettä että lumelääkettä, jotta voimme nähdä lääkkeen vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aldosteroniantagonistit ovat osoittaneet tehoa systolisessa sydämen vajaatoiminnassa ja potilailla, joilla on sydäninfarktin jälkeinen systolinen toimintahäiriö kolmessa suuressa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Yhdessä nämä tutkimukset ovat osoittaneet kuolleisuuden vähenemisen, sairaalahoidon ja vasemman kammion massan pienenemisen magneettikuvauksella.

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida muutosta kollageenin vaihtuvuuden markkereissa ja korreloida tämä vasemman kammion massan regression ja diastolisen toiminnan erityismittauksiin MRI:ssä 4 kuukauden aldosteronisalpauksen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, piilotettu, satunnaistettu tutkimus Albertan yliopistossa, jossa diastolista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan spironolaktonia tai vastaavaa lumelääkettä 4 kuukaudeksi. Arvioituihin tuloksiin kuuluvat LV-massa magneettikuvauksella, kollageenimarkkerit, muut biomarkkerit, kliiniset tulokset, elämänlaatu ja rasitustestit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HF Framinghamin kriteerien mukaan
  2. Vähintään yksi sairaalahoito HF:n vuoksi viimeisen 180 päivän aikana
  3. New York Heart Associationin luokka II–IV
  4. Ekokardiografiset kriteerit: Vähintään kohtalainen diastolinen toimintahäiriö, ejektiofraktio > 45 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min/1,73 m2
  2. Kalium > 5,0 mmol/L
  3. Äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä edellisten 4 viikon aikana
  4. Suunniteltu revaskularisaatio, defibrillaattori tai sydämentahdistin seuraavan 4 kuukauden aikana
  5. Tunnettu aiempi intoleranssi aldosteroniantagonistille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 1
Spironolaktoni
Lääke: Spironolaktoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LVH
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Justin Ezekowitz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHF-G533000207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa