Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aldosteronblokkade bij hartfalen (ARCTIC-D)

5 november 2018 bijgewerkt door: Justin Ezekowitz

Aldosteronblokkade Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij CHF - diastolisch

Hartfalen veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en is de snelst stijgende cardiovasculaire diagnose in Noord-Amerika. De algemene prevalentie wordt geschat op 0,4% tot 2,4%. Onlangs werd hartfalen met een geconserveerde ejectiefractie (HFNEF) gevonden bij tot 50% van de patiënten met symptomatisch hartfalen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat HFNEF een slechte prognose heeft met een sterftecijfer tot 8% per jaar en een kans van 50% om in het volgende jaar in het ziekenhuis te moeten worden opgenomen. Er zijn geen bewezen therapieën voor dit type hartfalen.

Aldosteronblokkers (deze geneesmiddelen blokkeren een hormoon dat verhoogd is bij patiënten met hartfalen) worden gebruikt bij andere vormen van hartfalen. Ons doel is om te zien of dit type medicijn de functie van het hart verbetert door met behulp van MRI naar de dikte van de hartspier te kijken. Ook meten we de hoeveelheid weefselvorming en -afbraak in het hart. De proef zal worden uitgevoerd met zowel het medicijn als een placebo, zodat we kunnen zien welke effecten het medicijn teweegbrengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aldosteron-antagonisten zijn werkzaam gebleken bij systolisch hartfalen en bij patiënten met post-myocardinfarct systolische disfunctie in drie grote gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies. Samen hebben deze onderzoeken een vermindering van mortaliteit, ziekenhuisopname en een regressie van de linkerventrikelmassa door MRI aangetoond.

Primair doel Het primaire doel van deze studie zal zijn om de verandering in markers van collageenomzetting te beoordelen en dit te correleren met specifieke metingen van linkerventrikelmassaregressie en diastolische functie op MRI na 4 maanden aldosteronblokkade.

Onderzoeksopzet en methoden Dit onderzoek is een dubbelblinde, verborgen toewijzing, gerandomiseerde studie aan de Universiteit van Alberta, waar patiënten met diastolisch hartfalen gedurende 4 maanden gerandomiseerd worden naar spironolacton of bijpassende placebo. De beoordeelde uitkomsten omvatten LV-massa door MRI, collageenmarkers, andere biomarkers, klinische uitkomsten, kwaliteit van leven en inspanningstesten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HF volgens Framingham-criteria
  2. Ten minste één ziekenhuisopname voor HF in de afgelopen 180 dagen
  3. New York Heart Association Klasse II tot en met IV
  4. Echocardiografische criteria: ten minste matige diastolische disfunctie, ejectiefractie >45%

Uitsluitingscriteria:

  1. Creatinineklaring <40 ml/min/1,73 m2
  2. Kalium >5,0 mmol/L
  3. Recent acuut coronair syndroom in de voorgaande 4 weken
  4. Geplande revascularisatie, defibrillator of pacemaker in de komende 4 maanden
  5. Bekende eerdere intolerantie voor aldosteronantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
Spironolacton
Geneesmiddel: Spironolacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LVH
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Justin Ezekowitz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHF-G533000207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren